Studie o tom, jak se různé produkty studijní medicíny s názvem PF-07940367 vstřebávají do krve u zdravých dospělých
12. června 2024 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, paralelní designová studie ke stanovení bioekvivalence dvou formulací potahovaných tablet PF-07940367 podaných jako 150 mg za podmínek nalačno u zdravých účastníků
Účelem této studie je porovnat dva hotové produkty PF-07940367 z hlediska příjmu do krevního oběhu.
Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
Všichni účastníci této studie obdrží PF-07940367 jednou ústy. Účastníci mohou dostávat různé tablety ústy za PF-07940367.
Studie porovná zkušenosti lidí dostávajících dva různé produkty PF-07940367. To pomůže pochopit, kolik PF-07940367 je absorbováno do krve pro každý podaný produkt.
Účastníci se studie zúčastní přibližně 112 dní. Během této doby budou muset účastníci zůstat na místě 5 dní. Uskuteční se až 2 dodatečné studijní návštěvy na místě a 3 vzdálené (telefonické) studijní návštěvy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
- BMI 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).
- Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy A, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Použití léků na předpis nebo bez předpisu, dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
- Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.
- Pozitivní test na drogy v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření A: PF-07940367 Produkt II
tableta ústy
|
Účastníci obdrží jednu dávku PF-07940367 produktu II 150 mg ústy
Účastníci obdrží jednu dávku PF-07940367 produktu I 150 mg ústy
|
|
Experimentální: Ošetření B: PF-07940367 Produkt I
tableta ústy
|
Účastníci obdrží jednu dávku PF-07940367 produktu II 150 mg ústy
Účastníci obdrží jednu dávku PF-07940367 produktu I 150 mg ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plné krvi versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do 336 hodin (AUC336) dávky PF-07940367 pro vyhodnocení farmakokinetické srovnatelnosti dvou produktů PF-07940367
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 336 hodin po dávce PF-07940367
|
0 hodin (před dávkou) až 336 hodin po dávce PF-07940367
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 56 dnů po dávce PF-07940367
|
Od výchozí hodnoty až do 56 dnů po dávce PF-07940367
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 336 hodin po dávce PF-07940367
|
Od výchozí hodnoty až do 336 hodin po dávce PF-07940367
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 96 hodin po dávce PF-07940367
|
Od výchozí hodnoty až do 96 hodin po dávce PF-07940367
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 336 hodin po dávce PF-07940367
|
Od výchozí hodnoty až do 336 hodin po dávce PF-07940367
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace plné krve (Cmax) PF-07940367 pro dva produkty PF-07940367
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 336 hodin po dávce PF-07940367
|
0 hodin (před dávkou) až 336 hodin po dávce PF-07940367
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plné krvi versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07940367 pro dva produkty PF-07940367
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 336 hodin po dávce PF-07940367
|
0 hodin (před dávkou) až 336 hodin po dávce PF-07940367
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace v plné krvi (Tmax) PF-07940367 pro dva produkty PF-07940367
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 336 hodin po dávce PF-07940367
|
0 hodin (před dávkou) až 336 hodin po dávce PF-07940367
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C5351008
- GBT BEFE (adult formulation) (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .