Un estudio para conocer cómo los diferentes productos del medicamento del estudio llamado PF-07940367 llegan a la sangre en adultos sanos
12 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer
Un estudio de diseño paralelo de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única para determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas recubiertas con película PF-07940367 administradas como 150 mg en ayunas en participantes sanos
El propósito de este estudio es comparar dos productos terminados de PF-07940367 en términos de absorción en el torrente sanguíneo.
Este estudio busca participantes que sean:
- Participantes masculinos o femeninos sanos de 18 años o más.
Todos los participantes de este estudio recibirán PF-07940367 una vez por vía oral. Los participantes podrán recibir diferentes comprimidos por vía oral para PF-07940367.
El estudio comparará las experiencias de personas que recibieron dos productos diferentes de PF-07940367. Esto ayudará a comprender cuánto PF-07940367 se absorbe en la sangre por cada producto administrado.
Los participantes participarán en el estudio durante aproximadamente 112 días. Durante este tiempo, los participantes deberán permanecer en el lugar durante 5 días. Habrá hasta 2 visitas de estudio adicionales in situ y 3 visitas de estudio remotas (llamada telefónica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
- IMC de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (DCI) y en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.
- Una prueba de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A: PF-07940367 Producto II
tableta por vía oral
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Los participantes recibirán una dosis única del producto II PF-07940367 de 150 mg por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única del producto PF-07940367 I, 150 mg por vía oral.
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Experimental: Tratamiento B: PF-07940367 Producto I
tableta por vía oral
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Los participantes recibirán una dosis única del producto II PF-07940367 de 150 mg por vía oral.
Los participantes recibirán una dosis única del producto PF-07940367 I, 150 mg por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración en sangre total versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 336 horas (AUC336) de la dosis de PF-07940367 para evaluar la comparabilidad farmacocinética de dos productos de PF-07940367
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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0 horas (antes de la dosis) a 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 56 días después de la dosis de PF-07940367
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Desde el inicio hasta 56 días después de la dosis de PF-07940367
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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Desde el inicio hasta 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 96 horas después de la dosis de PF-07940367
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Desde el inicio hasta 96 horas después de la dosis de PF-07940367
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Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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Desde el inicio hasta 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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Concentración máxima observada en sangre total (Cmax) de PF-07940367 para dos productos PF-07940367
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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0 horas (antes de la dosis) a 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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Área bajo la curva de concentración en sangre total versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-07940367 para dos productos PF-07940367
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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0 horas (antes de la dosis) a 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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Tiempo hasta la concentración máxima observada en sangre entera (Tmax) de PF-07940367 para dos productos PF-07940367
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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0 horas (antes de la dosis) a 336 horas después de la dosis de PF-07940367
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C5351008
- GBT BEFE (adult formulation) (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .