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Asqelio トリフォーカルトーリック回折眼内レンズの臨床成績

2024年1月5日更新者：AST Products, Inc.

この観察的前向き臨床研究の目的は、標準的な臨床実践に従って白内障手術を受けた 30 人の患者に Asqelio Trifocal Toric IOL を両眼移植してから 3 か月後の臨床転帰について知ることです。回答することを目的とした主な質問は、移植後のレンズの回転方向の安定性と、屈折乱視の矯正にどの程度効果があるかです。

さらに、さまざまな距離での視覚性能と、患者から報告された結果も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

白内障

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Alicante、スペイン、03015
    - Oftalvist Alicante

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的な臨床患者は、水晶体超音波乳化吸引術を使用した従来の両側白内障手術を受け、屈折異常と老眼を除去するために Asqelio Trifocal Toric を移植されました。また、残存乱視を避けるためにトーリック矯正も必要です。

説明

包含基準:

残存乱視を避けるためにAsqelio Trifocal Toric IOLの両側移植を伴う超音波超音波乳化吸引術を伴う白内障手術を受けた患者
インフォームドコンセントに署名する患者
手術前の両眼の白内障を除いて、透明な眼内媒質
術後単眼潜在視力が20/25以上

除外基準:

0.75D未満の角膜乱視
インフォームドコンセントを提供しない患者
研究手順を理解していない患者
以前の角膜手術または外傷
不規則な角膜 (例: 円錐角膜）
脈絡膜出血
ミクロフタルモス
重度の角膜ジストロフィー
コントロールされていない、または医学的にコントロールされている緑内障
臨床的に重要な黄斑の変化
重度の眼疾患の併発
非加齢性白内障
重度の視神経萎縮
糖尿病性網膜症
増殖性糖尿病性網膜症
弱視
非常に浅い前方カメラ
重度の慢性ブドウ膜炎
妊娠中または授乳中
風疹
術前に眼底を検査することが困難な成熟白内障。
過去の網膜剥離
医薬品または臨床機器に関する他の研究への同時参加
研究期間中に再度目の手術が必要になることが予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
屈折時間枠：移植後3ヶ月	自覚的屈折法を使用して IOL の移植後に残留屈折を明らかにする (D)	移植後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
遠方での矯正視力時間枠：移植後3ヶ月	屈折矯正を行った場合の 4 メートルでの視力 (LogMAR 単位)	移植後3ヶ月
中間距離の矯正視力時間枠：移植後3ヶ月	距離の屈折矯正を行った場合の 60cm での視力 (LogMAR 単位)	移植後3ヶ月
近距離矯正視力時間枠：移植後3ヶ月	距離の屈折矯正を行った場合の 40cm での視力 (LogMAR 単位)	移植後3ヶ月
未矯正の遠方視力時間枠：移植後3ヶ月	矯正なしの 4 メートルでの視力 (LogMAR 単位)	移植後3ヶ月
未矯正中間距離視力時間枠：移植後3ヶ月	矯正なしの60cmでの視力（LogMAR単位）	移植後3ヶ月
未矯正の近距離視力時間枠：移植後3ヶ月	矯正なしの40cmでの視力（LogMAR単位）	移植後3ヶ月
両眼デフォーカス曲線時間枠：移植後3ヶ月	+2.00D から -4.00D の輻輳まで 0.5 ステップ (LogMAR 単位) の両眼条件で得られたデフォーカス曲線	移植後3ヶ月
回転安定性時間枠：移植後3ヶ月	細隙灯で測定した IOL 軸位置の変化 (度)	移植後3ヶ月
コントラスト感度機能時間枠：移植後3ヶ月	コントラスト感度は、臨床試験スイート (CTS、M&S Technologies、イリノイ州ナイルズ、EEUU) を使用して、明所視および薄明視の条件下で、グレアの有無にかかわらず、距離を最適に補正して決定されました (Log CS 単位)。	移植後3ヶ月
患者が報告した結果 - 満足度時間枠：移植後3ヶ月	患者は、CATQuest9SF アンケートによって得られた結果を報告しました。 9項目に「非常に大変/非常に不満」の4つから「特に問題なし/非常に満足」の1つまでの4つの回答選択肢と、欠損データとして扱う「判断できない」の追加選択肢。	移植後3ヶ月
患者が報告した転帰 - 視覚症状時間枠：移植後3ヶ月	患者は、視覚症状のアンケートによって得られた視覚症状の発生率と強度に関する結果を報告した。 10 種類の一般的な視覚症状の頻度、強さ、煩わしさを調査します。患者は、症状の頻度（1 は「まったくない」から 4 の「非常に頻繁に」）、症状の強さは 1 の「なし」から 4 の「重度」まで、そして症状の煩わしさのレベル。1 は「なし」、4 は「多い」です。	移植後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AST Products, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月3日

一次修了 (実際)

2023年11月6日

研究の完了 (実際)

2023年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物