Resultados clínicos de la lente intraocular difractiva tórica trifocal Asqelio
5 de enero de 2024 actualizado por: AST Products, Inc.
El objetivo de este estudio clínico observacional prospectivo es conocer los resultados clínicos tres meses después de la implantación binocular de LIO tórica trifocal Asqelio en 30 pacientes sometidos a cirugía de cataratas siguiendo la práctica clínica estándar. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Qué tan estable rotacionalmente es la lente después de su implantación y qué tan efectiva es en la corrección del astigmatismo refractivo?
Además, se evaluará el rendimiento visual a diferentes distancias, así como los resultados informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03015
- Oftalvist Alicante
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes clínicos habituales sometidos a cirugía de catarata convencional bilateral mediante facoemulsificación y a los que se les implanta Asqelio Trifocal Toric para eliminar el error refractivo y la presbicia, requiriendo además corrección tórica para evitar el astigmatismo residual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas con facoemulsificación con implantación bilateral de LIO Trifocal Tórica Asqelio para evitar astigmatismo residual.
- Firma del paciente consentimiento informado
- Medios intraoculares claros, excepto cataratas en ambos ojos antes de la cirugía.
- Agudeza visual posoperatoria potencial monocular de 20/25 o mejor
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal inferior a 0,75D
- Pacientes que no dan su consentimiento informado.
- Pacientes que no entienden el procedimiento del estudio.
- Cirugía o traumatismo corneal previo.
- Córnea irregular (p. ej. queratocono)
- hemorragia coroidea
- microftalmos
- Distrofia corneal severa
- Glaucoma no controlado o médicamente controlado
- Cambios maculares clínicamente significativos.
- Enfermedad ocular grave concomitante
- Catarata no relacionada con la edad
- Atrofia severa del nervio óptico
- Retinopatía diabética
- Retinopatía diabética proliferativa
- Ambliopía
- Cámara anterior extremadamente plana
- Uveítis crónica grave
- Embarazada o amamantando
- Rubéola
- Catarata madura/densa que dificulta el examen del fondo de ojo preoperatoriamente.
- Desprendimiento de retina previo
- Participación simultánea en otras investigaciones con medicamentos o dispositivos clínicos.
- Espere requerir otra cirugía ocular durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Refracción residual manifiesta después de la implantación de LIO utilizando métodos de refracción subjetiva (D)
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3 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual corregida a distancia.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual a 4m con corrección refractiva (unidades LogMAR)
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3 meses después de la implantación
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Agudeza visual corregida a distancia intermedia.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual a 60 cm con corrección refractiva para distancia (unidades LogMAR)
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3 meses después de la implantación
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Agudeza visual corregida de cerca.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual a 40 cm con corrección refractiva para distancia (unidades LogMAR)
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3 meses después de la implantación
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Agudeza visual a distancia sin corregir
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual a 4 m sin corrección (unidades LogMAR)
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3 meses después de la implantación
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Agudeza visual no corregida a distancia intermedia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual a 60 cm sin corrección (unidades LogMAR)
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3 meses después de la implantación
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Agudeza visual no corregida de cerca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual a 40 cm sin corrección (unidades LogMAR)
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3 meses después de la implantación
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Curva de desenfoque obtenida en condiciones binoculares desde +2,00D a -4,00D de vergencia en pasos de 0,5 (unidades LogMAR)
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3 meses después de la implantación
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Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Cambio en la posición del eje de la LIO determinado con lámpara de hendidura (grados)
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3 meses después de la implantación
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Función de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Sensibilidad de contraste determinada con la mejor corrección para la distancia, en condiciones fotópicas y mesópicas, con y sin deslumbramiento inducido, utilizando Clinical Trial Suite (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (unidades Log CS)
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3 meses después de la implantación
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Resultados informados por el paciente: satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Resultados informados por los pacientes obtenidos mediante el cuestionario CATQuest9SF.
9 ítems con 4 opciones de respuesta, que van desde 4 para “muy grande dificultad/muy insatisfecho” hasta 1 para “ninguna dificultad/muy satisfecho”, y una opción adicional “no puedo decidir”, que se trata como dato faltante.
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3 meses después de la implantación
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Resultados informados por el paciente: síntomas visuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Los pacientes informaron los resultados sobre la incidencia y la intensidad de los síntomas visuales obtenidos mediante un cuestionario de síntomas visuales.
Explora la frecuencia, intensidad y molestia de 10 síntomas visuales diferentes y comunes.
Se pide a los pacientes que respondan con 4 opciones de respuesta a la frecuencia de los síntomas, desde 1 para "Nunca" hasta 4 "Muy a menudo", la intensidad del síntoma, desde 1 para "Ninguno" a 4 para "Grave", y la nivel de molestia del síntoma, de 1 para "Ninguno" a 4 para "Mucho".
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3 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASQT042021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .