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Résultats cliniques de la lentille intraoculaire diffractive torique trifocale Asqelio

5 janvier 2024 mis à jour par: AST Products, Inc.

Le but de cette étude clinique observationnelle prospective est de connaître les résultats cliniques trois mois après l'implantation binoculaire de la LIO Asqelio Trifocal Toric chez 30 patients soumis à une chirurgie de la cataracte selon la pratique clinique standard. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : quelle est la stabilité en rotation de la lentille après l'implantation et quelle est son efficacité dans la correction de l'astigmatisme réfractif.

De plus, les performances visuelles à différentes distances seront évaluées, ainsi que les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cataracte

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne, 03015
    - Oftalvist Alicante

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cliniques réguliers soumis à une chirurgie bilatérale conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification et implanté avec Asqelio Trifocal Toric pour éliminer l'erreur de réfraction et la presbytie, nécessitant également une correction torique pour éviter l'astigmatisme résiduel.

La description

Critère d'intégration:

Patients soumis à une chirurgie de la cataracte avec phacoémulsification avec implantation bilatérale de LIO Asqelio Trifocal Toric pour éviter l'astigmatisme résiduel
Le patient signe son consentement éclairé
Milieu intraoculaire clair, sauf pour les cataractes des deux yeux avant la chirurgie
Acuité visuelle postopératoire potentielle monoculaire de 20/25 ou mieux

Critère d'exclusion:

Astigmatisme cornéen inférieur à 0,75D
Patients qui ne donnent pas de consentement éclairé
Patients qui ne comprennent pas la procédure de l'étude
Chirurgie ou traumatisme cornéen antérieur
Cornée irrégulière (par ex. kératocône)
Hémorragie choroïdienne
Microphtalmie
Dystrophie cornéenne sévère
Glaucome incontrôlé ou médicalement contrôlé
Modifications maculaires cliniquement significatives
Maladie oculaire grave concomitante
Cataracte non liée à l'âge
Atrophie sévère du nerf optique
La rétinopathie diabétique
Rétinopathie diabétique proliférante
Amblyopie
Caméra antérieure extrêmement peu profonde
Uvéite chronique sévère
Enceinte ou allaitante
Rubéole
Cataracte mature/dense qui rend difficile l’examen préopératoire du fond d’œil.
Décollement de rétine antérieur
Participation simultanée à d'autres recherches avec des médicaments ou des dispositifs cliniques
Attendez-vous à avoir besoin d'une autre chirurgie oculaire pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réfraction Délai: 3 mois après l'implantation	Réfraction résiduelle manifeste après l'implantation d'une LIO à l'aide de méthodes de réfraction subjective (D)	3 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Acuité visuelle corrigée à distance Délai: 3 mois après l'implantation	Acuité visuelle à 4 m avec correction réfractive (unités LogMAR)	3 mois après l'implantation
Acuité visuelle corrigée à distance intermédiaire Délai: 3 mois après l'implantation	Acuité visuelle à 60 cm avec correction réfractive pour la distance (unités LogMAR)	3 mois après l'implantation
Acuité visuelle corrigée de près Délai: 3 mois après l'implantation	Acuité visuelle à 40 cm avec correction réfractive pour la distance (unités LogMAR)	3 mois après l'implantation
Acuité visuelle à distance non corrigée Délai: 3 mois après l'implantation	Acuité visuelle à 4 m sans correction (unités LogMAR)	3 mois après l'implantation
Acuité visuelle non corrigée à distance intermédiaire Délai: 3 mois après l'implantation	Acuité visuelle à 60 cm sans correction (unités LogMAR)	3 mois après l'implantation
Acuité visuelle non corrigée de près Délai: 3 mois après l'implantation	Acuité visuelle à 40 cm sans correction (unités LogMAR)	3 mois après l'implantation
Courbe de défocalisation binoculaire Délai: 3 mois après l'implantation	Courbe de défocalisation obtenue en conditions binoculaires de vergence de +2,00D à -4,00D par pas de 0,5 (unités LogMAR)	3 mois après l'implantation
Stabilité rotationnelle Délai: 3 mois après l'implantation	Changement de position de l'axe de la LIO déterminé avec une lampe à fente (degrés)	3 mois après l'implantation
Fonction de sensibilité au contraste Délai: 3 mois après l'implantation	Sensibilité au contraste déterminée avec la meilleure correction de la distance, dans des conditions photopiques et mésopiques, avec et sans éblouissement induit, à l'aide de la suite d'essais cliniques (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (unités Log CS)	3 mois après l'implantation
Résultats rapportés par les patients - Satisfaction Délai: 3 mois après l'implantation	Les patients ont rapporté les résultats obtenus au moyen du questionnaire CATQuest9SF. 9 items avec 4 options de réponse, allant de 4 pour « très grande difficulté/très insatisfait » à 1 pour « aucune difficulté/très satisfait », et une option supplémentaire « ne peut pas décider », qui est traitée comme une donnée manquante.	3 mois après l'implantation
Résultats rapportés par les patients – Symptômes visuels Délai: 3 mois après l'implantation	Le patient a rapporté les résultats sur l'incidence et l'intensité des symptômes visuels obtenus au moyen d'un questionnaire sur les symptômes visuels. Il explore la fréquence, l’intensité et la gêne de 10 symptômes visuels différents et courants. Il est demandé aux patients de répondre avec 4 options de réponse selon la fréquence des symptômes, de 1 pour « Jamais » à 4 « Très souvent », l'intensité du symptôme, de 1 pour « Aucun » à 4 pour « Grave », et la niveau de gêne du symptôme, de 1 pour « Aucun » à 4 pour « Beaucoup ».	3 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AST Products, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité