Risultati clinici della lente intraoculare diffrattiva torica trifocale Asqelio
5 gennaio 2024 aggiornato da: AST Products, Inc.
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico osservazionale è conoscere i risultati clinici tre mesi dopo l'impianto binoculare della lente intraoculare torica trifocale Asqelio in 30 pazienti sottoposti a intervento di cataratta seguendo la pratica clinica standard. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: quanto è stabile la lente dopo l'impianto a livello rotazionale e quanto è efficace nella correzione dell'astigmatismo refrattivo.
Inoltre, verranno valutate le prestazioni visive a diverse distanze, nonché i risultati riferiti dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03015
- Oftalvist Alicante
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti clinici regolari sottoposti a intervento chirurgico bilaterale convenzionale della cataratta mediante facoemulsificazione e impiantati con Asqelio Trifocal Toric per eliminare l'errore di rifrazione e la presbiopia, richiedendo anche correzione torica per evitare l'astigmatismo residuo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad intervento di cataratta con facoemulsificazione con impianto bilaterale di IOL Asqelio Trifocal Toric per evitare astigmatismo residuo
- Il paziente firma il consenso informato
- Eliminare i mezzi intraoculari, ad eccezione della cataratta in entrambi gli occhi prima dell'intervento chirurgico
- Potenziale acuità visiva postoperatoria monoculare pari a 20/25 o superiore
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale inferiore a 0,75D
- Pazienti che non forniscono il consenso informato
- Pazienti che non comprendono la procedura dello studio
- Precedente intervento chirurgico o trauma corneale
- Cornea irregolare (es. cheratocono)
- Emorragia coroidale
- Microftalmo
- Grave distrofia corneale
- Glaucoma non controllato o controllato dal punto di vista medico
- Cambiamenti maculari clinicamente significativi
- Concomitanza di gravi malattie oculari
- Cataratta non legata all'età
- Grave atrofia del nervo ottico
- Retinopatia diabetica
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Ambliopia
- Fotocamera anteriore estremamente superficiale
- Uveite cronica grave
- Incinta o allattamento
- Rosolia
- Cataratta matura/densa che rende difficile l'esame preoperatorio del fondo.
- Precedente distacco di retina
- Partecipazione simultanea ad altre ricerche con farmaci o dispositivi clinici
- Si prevede che sarà necessario un altro intervento chirurgico agli occhi durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Refrazione residua manifesta dopo l'impianto della IOL utilizzando metodi di rifrazione soggettiva (D)
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3 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corretta l'acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva a 4 m con correzione rifrattiva (unità LogMAR)
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva corretta a distanza intermedia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva a 60 cm con correzione rifrattiva per distanza (unità LogMAR)
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3 mesi dopo l'impianto
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Corretta l'acuità visiva a distanza ravvicinata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva a 40 cm con correzione rifrattiva per distanza (unità LogMAR)
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva non corretta a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva a 4 m senza correzione (unità LogMAR)
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva non corretta a distanza intermedia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
|
Acuità visiva a 60 cm senza correzione (unità LogMAR)
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva non corretta a distanza ravvicinata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
|
Acuità visiva a 40 cm senza correzione (unità LogMAR)
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3 mesi dopo l'impianto
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Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Curva di defocus ottenuta in condizioni binoculari dalla vergenza da +2.00D a -4.00D in passi di 0,5 (unità LogMAR)
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3 mesi dopo l'impianto
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Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Modifica della posizione dell'asse della IOL determinata con la lampada a fessura (gradi)
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3 mesi dopo l'impianto
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Funzione di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Sensibilità al contrasto determinata con la migliore correzione per la distanza, in condizioni fotopiche e mesopiche, con e senza abbagliamento indotto, utilizzando la Clinical Trial Suite (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (unità Log CS)
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3 mesi dopo l'impianto
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Risultati riportati dal paziente: Soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Risultati riportati dai pazienti ottenuti mediante il questionario CATQuest9SF.
9 item con 4 opzioni di risposta, che vanno da 4 per "molto difficile/molto insoddisfatto" a 1 per "nessuna difficoltà/molto soddisfatto", e un'opzione aggiuntiva "non so decidere", che viene trattata come dati mancanti.
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3 mesi dopo l'impianto
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Risultati riferiti dal paziente - Sintomi visivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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I pazienti hanno riportato i risultati sull'incidenza e l'intensità dei sintomi visivi ottenuti mediante un questionario sui sintomi visivi.
Esplora la frequenza, l'intensità e il fastidio di 10 sintomi visivi diversi e comuni.
Ai pazienti viene chiesto di rispondere con 4 opzioni di risposta alla frequenza dei sintomi, da 1 per "Mai" a 4 "Molto spesso", all'intensità del sintomo, da 1 per "Nessuno" a 4 per "Grave", e al livello di fastidio del sintomo, da 1 per “Nessuno” a 4 per “Molto”.
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3 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASQT042021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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