Kliniske resultater av Asqelio trifokal torisk diffraktiv intraokulær linse
5. januar 2024 oppdatert av: AST Products, Inc.
Målet med denne observasjonelle prospektive kliniske studien er å lære om de kliniske resultatene tre måneder etter kikkertimplantasjon av Asqelio Trifocal Toric IOL hos 30 pasienter som har gjennomgått kataraktkirurgi etter standard klinisk praksis. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Hvor rotasjonsstabil er linsen etter implantasjon og hvor effektiv er i korrigering av refraktiv astigmatisme.
I tillegg vil den visuelle ytelsen på ulike avstander bli vurdert, samt pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vanlige kliniske pasienter underkastet bilateral konvensjonell kataraktkirurgi ved bruk av fakoemulsifisering og implantert med Asqelio Trifocal Toric for å eliminere brytningsfeil og presbyopi, som også krever torisk korreksjon for å unngå gjenværende astigmatisme
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter underkastet kataraktkirurgi med fakoemulsifisering med bilateral implantasjon av Asqelio Trifocal Toric IOL for å unngå gjenværende astigmatisme
- Pasienten signerer informert samtykke
- Klare intraokulære medier, bortsett fra grå stær i begge øyne før operasjon
- Monokulært potensial postoperativ synsskarphet på 20/25 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Korneastigmatisme lavere enn 0,75D
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
- Pasienter som ikke forstår studieprosedyren
- Tidligere hornhinnekirurgi eller traumer
- Uregelmessig hornhinne (f.eks. keratokonus)
- Choroidal blødning
- Mikroftalmos
- Alvorlig hornhinnedystrofi
- Ukontrollert eller medisinsk kontrollert glaukom
- Klinisk signifikante makulære forandringer
- Samtidig alvorlig øyesykdom
- Ikke aldersrelatert grå stær
- Alvorlig synsnerveatrofi
- Diabetisk retinopati
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Amblyopi
- Ekstremt grunt fremre kamera
- Alvorlig kronisk uveitis
- Gravid eller ammende
- Røde hunder
- Moden/tett grå stær som gjør det vanskelig å undersøke fundus preoperativt.
- Tidligere netthinneløsning
- Samtidig deltakelse i annen forskning med legemidler eller klinisk utstyr
- Forvent å kreve en ny øyeoperasjon i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraksjon
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Manifest gjenværende refraksjon etter implantasjon av IOL ved bruk av subjektive refraksjonsmetoder (D)
|
3 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert synsstyrke på avstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke på 4m med refraktiv korreksjon (LogMAR-enheter)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Korrigert synsskarphet på mellomavstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke på 60 cm med refraktiv korrigering for avstand (LogMAR-enheter)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Korrigert synsskarphet på nær avstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke på 40 cm med refraktiv korrigering for avstand (LogMAR-enheter)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Ukorrigert Synsstyrke på avstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke på 4m uten korreksjon (LogMAR-enheter)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Ukorrigert Synsstyrke på mellomavstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke ved 60 cm uten korreksjon (LogMAR-enheter)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Ukorrigert synsskarphet på nær avstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke ved 40 cm uten korreksjon (LogMAR-enheter)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Defokuskurve oppnådd under kikkertforhold fra +2,00D til -4,00D vergens i 0,5 trinn (LogMAR-enheter)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Endring i IOL-akseposisjon bestemt med spaltelampe (grader)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Kontrastfølsomhetsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Kontrastfølsomhet bestemt med beste korrigering for avstand, under fotopiske og mesopiske forhold, med og uten indusert gjenskinn, ved bruk av Clinical Trial Suite (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (Log CS-enheter)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Pasientrapporterte utfall - Tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Pasientrapporterte resultater oppnådd ved hjelp av spørreskjemaet CATQuest9SF.
9 punkter med 4 svaralternativer, alt fra 4 for "svært store vanskeligheter/svært misfornøyd" til 1 for "ingen problemer/svært fornøyd", og et tilleggsalternativ "kan ikke bestemme", som behandles som manglende data.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Pasientrapporterte utfall - Visuelle symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Pasienten rapporterte utfall på forekomst og intensitet av visuelle symptomer oppnådd ved hjelp av et spørreskjema for visuelle symptomer.
Den utforsker frekvensen, intensiteten og plagsomme av 10 forskjellige og vanlige visuelle symptomer.
Pasientene blir bedt om å svare med 4 svaralternativer på hyppigheten av symptomene, fra 1 for "Aldri" til 4 "Svært ofte", intensiteten av symptomet, fra 1 for "Ingen" til 4 for "alvorlig", og nivå av plagsomt av symptomet, fra 1 for "Ingen" til 4 for "Mye".
|
3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASQT042021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .