Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van Asqelio trifocale torische diffractieve intraoculaire lens

5 januari 2024 bijgewerkt door: AST Products, Inc.

Het doel van deze observationele prospectieve klinische studie is om meer te weten te komen over de klinische resultaten drie maanden na binoculaire implantatie van Asqelio Trifocal Toric IOL bij 30 patiënten die een cataractoperatie hebben ondergaan volgens de standaard klinische praktijk. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Hoe rotatiestabiel is de lens na implantatie en hoe effectief is deze in de correctie van refractief astigmatisme.

Daarnaast zullen de visuele prestaties op verschillende afstanden worden beoordeeld, evenals de door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Staar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Alicante, Spanje, 03015
    - Oftalvist Alicante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Reguliere klinische patiënten die een bilaterale conventionele cataractoperatie hebben ondergaan met behulp van faco-emulsificatie en geïmplanteerd zijn met Asqelio Trifocal Toric om brekingsfouten en presbyopie te elimineren, waarbij ook torische correctie nodig is om restastigmatisme te voorkomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een cataractoperatie met faco-emulsificatie hebben ondergaan met bilaterale implantatie van Asqelio Trifocal Toric IOL om restastigmatisme te voorkomen
Patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming
Heldere intraoculaire media, behalve cataract in beide ogen voorafgaand aan de operatie
Monoculaire potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 20/25 of beter

Uitsluitingscriteria:

Cornea-astigmatisme lager dan 0,75D
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
Patiënten die de onderzoeksprocedure niet begrijpen
Eerdere hoornvliesoperatie of trauma
Onregelmatig hoornvlies (bijv. keratoconus)
Choroïdale bloeding
Microftalmus
Ernstige corneadystrofie
Ongecontroleerd of medisch gecontroleerd glaucoom
Klinisch significante maculaire veranderingen
Gelijktijdige ernstige oogziekte
Niet-leeftijdsgebonden cataract
Ernstige oogzenuwatrofie
Diabetische retinopathie
Proliferatieve diabetische retinopathie
Amblyopie
Extreem ondiepe camera aan de voorzijde
Ernstige chronische uveïtis
Zwanger of borstvoeding gevend
Rodehond
Volwassen/dichte cataract waardoor het moeilijk is om de fundus preoperatief te onderzoeken.
Vorige netvliesloslating
Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek met medicijnen of klinische apparaten
Verwacht dat u tijdens de onderzoeksperiode nog een oogoperatie nodig zult hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Breking Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	Manifeste resterende refractie na implantatie van IOL met behulp van subjectieve refractiemethoden (D)	3 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	Gezichtsscherpte op 4 m met brekingscorrectie (LogMAR-eenheden)	3 maanden na implantatie
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	Gezichtsscherpte op 60 cm met brekingscorrectie voor afstand (LogMAR-eenheden)	3 maanden na implantatie
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op korte afstand Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	Gezichtsscherpte op 40 cm met brekingscorrectie voor afstand (LogMAR-eenheden)	3 maanden na implantatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	Gezichtsscherpte op 4 m zonder correctie (LogMAR-eenheden)	3 maanden na implantatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	Gezichtsscherpte op 60 cm zonder correctie (LogMAR-eenheden)	3 maanden na implantatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op korte afstand Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	Gezichtsscherpte op 40 cm zonder correctie (LogMAR-eenheden)	3 maanden na implantatie
Binoculaire defocuscurve Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	Defocuscurve verkregen onder binoculaire omstandigheden van +2,00D tot -4,00D convergentie in stappen van 0,5 (LogMAR-eenheden)	3 maanden na implantatie
Rotatiestabiliteit Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	Verandering in IOL-aspositie bepaald met spleetlamp (graden)	3 maanden na implantatie
Contrastgevoeligheidsfunctie Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	Contrastgevoeligheid bepaald met de beste correctie voor afstand, onder fotopische en mesopische omstandigheden, met en zonder geïnduceerde verblinding, met behulp van de Clinical Trial Suite (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (Log CS-eenheden)	3 maanden na implantatie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Tevredenheid Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	Patiëntgerapporteerde uitkomsten verkregen door middel van de CATQuest9SF-vragenlijst. 9 items met 4 antwoordmogelijkheden, variërend van 4 voor ‘zeer grote moeite/zeer ontevreden’ tot 1 voor ‘geen moeite/zeer tevreden’, en een aanvullende optie ‘kan niet beslissen’, die wordt behandeld als ontbrekende gegevens.	3 maanden na implantatie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Visuele symptomen Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie	De patiënt rapporteerde uitkomsten over de incidentie en intensiteit van visuele symptomen, verkregen door middel van een vragenlijst over visuele symptomen. Het onderzoekt de frequentie, intensiteit en hinderlijkheid van 10 verschillende en veel voorkomende visuele symptomen. Patiënten wordt gevraagd te reageren met 4 antwoordopties op de frequentie van de symptomen, van 1 voor ‘Nooit’ tot 4 ‘Zeer vaak’, de intensiteit van het symptoom, van 1 voor ‘Geen’ tot 4 voor ‘Ernstig’, en de mate van hinderlijk symptoom, van 1 voor ‘Geen’ tot 4 voor ‘Veel’.	3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AST Products, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria