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Resultados clínicos da lente intraocular difrativa trifocal tórica Asqelio

5 de janeiro de 2024 atualizado por: AST Products, Inc.

O objetivo deste estudo clínico prospectivo observacional é aprender sobre os resultados clínicos três meses após a implantação binocular da LIO Asqelio Trifocal Toric em 30 pacientes submetidos à cirurgia de catarata seguindo a prática clínica padrão. As principais questões que pretende responder são: Quão estável é a lente após a implantação e quão eficaz é na correção do astigmatismo refrativo.

Além disso, será avaliado o desempenho visual em diferentes distâncias, bem como os resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Catarata

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Alicante, Espanha, 03015
    - Oftalvist Alicante

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes clínicos regulares submetidos à cirurgia convencional bilateral de catarata utilizando facoemulsificação e implantados com Asqelio Trifocal Toric para eliminar erro refrativo e presbiopia, necessitando também de correção tórica para evitar astigmatismo residual

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos à cirurgia de catarata com facoemulsificação com implante bilateral de LIO Asqelio Trifocal Toric para evitar astigmatismo residual
Paciente assinando consentimento informado
Meio intraocular claro, exceto catarata em ambos os olhos antes da cirurgia
Acuidade visual pós-operatória do potencial monocular de 20/25 ou melhor

Critério de exclusão:

Astigmatismo corneano inferior a 0,75D
Pacientes que não fornecem consentimento informado
Pacientes que não entendem o procedimento do estudo
Cirurgia ou trauma anterior na córnea
Córnea irregular (por ex. ceratocone)
Hemorragia coroidal
Microftalmia
Distrofia corneana grave
Glaucoma não controlado ou controlado clinicamente
Alterações maculares clinicamente significativas
Doença ocular grave concomitante
Catarata não relacionada à idade
Atrofia grave do nervo óptico
Retinopatia diabética
Retinopatia diabética proliferativa
Ambliopia
Câmera anterior extremamente rasa
Uveíte crônica grave
Grávida ou amamentando
Rubéola
Catarata madura/densa que dificulta o exame do fundo no pré-operatório.
Descolamento de retina anterior
Participação simultânea em outras pesquisas com medicamentos ou dispositivos clínicos
Espere precisar de outra cirurgia ocular durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Refração Prazo: 3 meses após a implantação	Refração residual manifesta após implantação de LIO usando métodos de refração subjetiva (D)	3 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Acuidade visual corrigida à distância Prazo: 3 meses após a implantação	Acuidade visual a 4m com correção refrativa (unidades LogMAR)	3 meses após a implantação
Acuidade visual corrigida em distância intermediária Prazo: 3 meses após a implantação	Acuidade visual a 60cm com correção refrativa para distância (unidades LogMAR)	3 meses após a implantação
Acuidade visual corrigida para perto Prazo: 3 meses após a implantação	Acuidade visual a 40cm com correção refrativa para distância (unidades LogMAR)	3 meses após a implantação
Acuidade visual à distância não corrigida Prazo: 3 meses após a implantação	Acuidade visual a 4m sem correção (unidades LogMAR)	3 meses após a implantação
Acuidade visual não corrigida em distância intermediária Prazo: 3 meses após a implantação	Acuidade visual em 60cm sem correção (unidades LogMAR)	3 meses após a implantação
Acuidade visual não corrigida para perto Prazo: 3 meses após a implantação	Acuidade visual em 40cm sem correção (unidades LogMAR)	3 meses após a implantação
Curva de desfocagem binocular Prazo: 3 meses após a implantação	Curva de desfocagem obtida em condições binoculares de vergência de +2,00D a -4,00D em passos de 0,5 (unidades LogMAR)	3 meses após a implantação
Estabilidade rotacional Prazo: 3 meses após a implantação	Alteração na posição do eixo da LIO determinada com lâmpada de fenda (graus)	3 meses após a implantação
Função de sensibilidade ao contraste Prazo: 3 meses após a implantação	Sensibilidade ao contraste determinada com melhor correção para distância, sob condições fotópicas e mesópicas, com e sem brilho induzido, utilizando o Clinical Trial Suite (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (unidades Log CS)	3 meses após a implantação
Resultados relatados pelo paciente - Satisfação Prazo: 3 meses após a implantação	O paciente relatou os resultados obtidos por meio do questionário CATQuest9SF. 9 itens com 4 opções de resposta, variando de 4 para “muito grande dificuldade/muito insatisfeito” a 1 para “nenhuma dificuldade/muito satisfeito”, e uma opção adicional “não consigo decidir”, que é tratada como dado faltante.	3 meses após a implantação
Resultados relatados pelo paciente - Sintomas visuais Prazo: 3 meses após a implantação	O paciente relatou resultados sobre a incidência e intensidade dos sintomas visuais obtidos por meio de um questionário de sintomas visuais. Ele explora a frequência, intensidade e incômodo de 10 sintomas visuais diferentes e comuns. Os pacientes são solicitados a responder com 4 opções de resposta para a frequência dos sintomas, de 1 para “Nunca” a 4 “Muitas vezes”, a intensidade do sintoma, de 1 para “Nenhum” a 4 para “Grave”, e o nível de incômodo do sintoma, de 1 para “Nenhuma” a 4 para “Muita”.	3 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AST Products, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ