Klinické výsledky Asqelio Trifokální torické difrakční nitrooční čočky
5. ledna 2024 aktualizováno: AST Products, Inc.
Cílem této observační prospektivní klinické studie je dozvědět se o klinických výsledcích tři měsíce po binokulární implantaci Asqelio Trifokální torické IOL u 30 pacientů podrobených operaci katarakty podle standardní klinické praxe. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Jak rotačně stabilní je čočka po implantaci a jak účinná je při korekci refrakčního astigmatismu.
Kromě toho bude hodnocen zrakový výkon na různé vzdálenosti a také výsledky hlášené pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pravidelní kliničtí pacienti podstoupili bilaterální konvenční operaci šedého zákalu s použitím fakoemulzifikace a implantovali Asqelio Trifocal Toric k odstranění refrakční vady a presbyopie, což také vyžaduje torickou korekci, aby se zabránilo reziduálnímu astigmatismu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podrobení operaci katarakty s fakoemulzifikací s bilaterální implantací Asqelio Trifokální torické IOL, aby se zabránilo reziduálnímu astigmatismu
- Pacient podepisuje informovaný souhlas
- Čistá nitrooční média, kromě katarakty v obou očích před operací
- Monokulární potenciální pooperační zraková ostrost 20/25 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Rohovkový astigmatismus nižší než 0,75D
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nerozumí postupu studie
- Předchozí operace rohovky nebo trauma
- Nepravidelná rohovka (např. keratokonus)
- Choroidální krvácení
- Microphtalmos
- Těžká dystrofie rohovky
- Nekontrolovaný nebo lékařsky kontrolovaný glaukom
- Klinicky významné změny makuly
- Souběžné těžké oční onemocnění
- Katarakta nesouvisející s věkem
- Těžká atrofie zrakového nervu
- Diabetická retinopatie
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Amblyopie
- Extrémně mělká přední kamera
- Těžká chronická uveitida
- Těhotná nebo kojící
- Zarděnky
- Zralá/hustá katarakta, která ztěžuje předoperační vyšetření fundu.
- Předchozí odchlípení sítnice
- Souběžná účast na jiném výzkumu s léky nebo klinickými zařízeními
- Počítejte s tím, že během studijního období budete potřebovat další operaci oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lom světla
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zjevná reziduální refrakce po implantaci IOL pomocí metod subjektivní refrakce (D)
|
3 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost na 4m s refrakční korekcí (jednotky LogMAR)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Opravená zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost na 60 cm s korekcí lomu na vzdálenost (jednotky LogMAR)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Opravená zraková ostrost na blízko
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost na 40 cm s korekcí lomu na vzdálenost (jednotky LogMAR)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost na 4 m bez korekce (jednotky LogMAR)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost na 60 cm bez korekce (jednotky LogMAR)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost na 40 cm bez korekce (jednotky LogMAR)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Křivka rozostření získaná v binokulárních podmínkách od +2,00D do -4,00D vergence v 0,5 krocích (jednotky LogMAR)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Změna polohy osy IOL určená štěrbinovou lampou (ve stupních)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Funkce kontrastní citlivosti
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Kontrastní citlivost stanovená s nejlepší korekcí na vzdálenost, za fotopických a mezopických podmínek, s indukovaným oslněním a bez něj, pomocí sady klinických zkoušek (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (jednotky Log CS)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem - Spokojenost
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Pacient udával výsledky získané pomocí dotazníku CATQuest9SF.
9 položek se 4 možnostmi odezvy, od 4 pro „velmi velké potíže/velmi nespokojen“ po 1 pro „žádné potíže/velmi spokojen“ a další možnost „nelze se rozhodnout“, která je považována za chybějící údaje.
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem - Vizuální příznaky
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Pacient udával výsledky o incidenci a intenzitě zrakových symptomů získané pomocí dotazníku zrakových symptomů.
Zkoumá frekvenci, intenzitu a obtížnost 10 různých a běžných vizuálních symptomů.
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli 4 možnostmi odpovědi na frekvenci příznaků, od 1 pro „nikdy“ do 4 „velmi často“, intenzitu příznaku, od 1 pro „žádné“ do 4 pro „závažné“ a úroveň obtěžujícího příznaku, od 1 pro "Žádný" do 4 pro "Hodně".
|
3 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASQT042021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .