Wyniki kliniczne trójogniskowej torycznej dyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej Asqelio
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AST Products, Inc.
Celem tego obserwacyjnego prospektywnego badania klinicznego jest poznanie wyników klinicznych trzy miesiące po obuocznej implantacji trójogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej Asqelio u 30 pacjentów poddanych operacji zaćmy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Jak stabilna obrotowo jest soczewka po wszczepieniu i jak skuteczna jest w korekcji astygmatyzmu refrakcyjnego.
Dodatkowo oceniona zostanie skuteczność widzenia przy różnych odległościach, a także wyniki zgłaszane przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Regularni pacjenci kliniczni poddawani dwustronnej konwencjonalnej operacji zaćmy przy użyciu fakoemulsyfikacji i wszczepionym Asqelio Trifocal Toric w celu wyeliminowania wady refrakcji i starczowzroczności, wymagający również korekcji torycznej w celu uniknięcia resztkowego astygmatyzmu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z obustronną implantacją soczewki wewnątrzgałkowej Asqelio Trifocal Toric w celu uniknięcia resztkowego astygmatyzmu
- Podpisanie przez pacjenta świadomej zgody
- Przed operacją wyczyścić media wewnątrzgałkowe, z wyjątkiem zaćmy w obu oczach
- Potencjalna jednooczna ostrość wzroku po operacji 20/25 lub lepsza
Kryteria wyłączenia:
- Astygmatyzm rogówkowy mniejszy niż 0,75D
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie rozumieją procedury badania
- Poprzednia operacja rogówki lub uraz
- Nieregularna rogówka (np. stożek rogówki)
- Krwotok naczyniówkowy
- Mikroftalmos
- Ciężka dystrofia rogówki
- Niekontrolowana lub kontrolowana medycznie jaskra
- Klinicznie istotne zmiany w plamce
- Współistniejąca ciężka choroba oczu
- Zaćma niezwiązana z wiekiem
- Ciężki zanik nerwu wzrokowego
- Retinopatia cukrzycowa
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Niedowidzenie
- Wyjątkowo płytki przedni aparat
- Ciężkie przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- Ciąża lub karmienie piersią
- Różyczka
- Dojrzała/gęsta zaćma utrudniająca badanie dna oka przedoperacyjnie.
- Poprzednie odwarstwienie siatkówki
- Jednoczesny udział w innych badaniach z lekami lub urządzeniami klinicznymi
- Należy spodziewać się konieczności kolejnej operacji oka w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Wyraźna refrakcja resztkowa po wszczepieniu soczewki IOL przy użyciu subiektywnych metod refrakcji (D)
|
3 miesiące po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana ostrość wzroku na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku w odległości 4 m z korekcją refrakcji (jednostki LogMAR)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Skorygowana ostrość wzroku na odległość pośrednią
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku w odległości 60 cm z korekcją refrakcji na odległość (jednostki LogMAR)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku w odległości 40 cm z korekcją refrakcji na odległość (jednostki LogMAR)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Nieskorygowana Ostrość wzroku na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku w odległości 4 m bez korekcji (jednostki LogMAR)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Nieskorygowana Ostrość wzroku na odległość pośrednią
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku w odległości 60 cm bez korekcji (jednostki LogMAR)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Nieskorygowana Ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku w odległości 40 cm bez korekcji (jednostki LogMAR)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Krzywa rozogniskowania uzyskana w warunkach lornetkowych od wergencji +2,00D do -4,00D w krokach 0,5 (jednostki LogMAR)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Zmiana położenia osi soczewki IOL określona lampą szczelinową (w stopniach)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Funkcja czułości kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Czułość kontrastu określona z najlepszą korekcją odległości, w warunkach fotopowych i mezopowych, z lub bez olśnienia indukowanego, przy użyciu pakietu badań klinicznych (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (jednostki Log CS)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Pacjenci zgłaszali wyniki uzyskane za pomocą kwestionariusza CATQuest9SF.
9 pozycji z 4 opcjami odpowiedzi, od 4 dla „bardzo duże trudności/bardzo niezadowolony” do 1 dla „brak trudności/bardzo zadowolony” oraz dodatkową opcją „nie mogę się zdecydować”, która jest traktowana jako brak danych.
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta — objawy wizualne
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Pacjentka raportowała wyniki dotyczące częstości występowania i nasilenia objawów wzrokowych uzyskane za pomocą kwestionariusza objawów wzrokowych.
Bada częstotliwość, intensywność i uciążliwość 10 różnych i powszechnych objawów wizualnych.
Pacjenci proszeni są o podanie 4 opcji odpowiedzi w zależności od częstotliwości występowania objawów, od 1 dla „Nigdy” do 4 „Bardzo często”, intensywności objawu od 1 dla „Żadnego” do 4 dla „Ciężkiego” oraz poziom uciążliwości objawu od 1 dla „Żadnego” do 4 dla „Dużo”.
|
3 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASQT042021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract