Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av Asqelio Trifocal Toric Diffractive Intraocular Lens

5 januari 2024 uppdaterad av: AST Products, Inc.

Målet med denna observationella prospektiva kliniska studie är att lära sig om de kliniska resultaten tre månader efter binokulär implantation av Asqelio Trifocal Toric IOL hos 30 patienter som genomgått kataraktkirurgi enligt standard klinisk praxis. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: Hur rotationsstabil är linsen efter implantation och hur effektiv är den vid korrigering av refraktiv astigmatism.

Dessutom kommer den visuella prestandan på olika avstånd att bedömas, liksom de patientrapporterade resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Grå starr

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - Alicante, Spanien, 03015
    - Oftalvist Alicante

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Regelbundna kliniska patienter som genomgår bilateral konventionell kataraktkirurgi med fakoemulsifiering och implanterades med Asqelio Trifocal Toric för att eliminera brytningsfel och presbyopi, som också kräver torisk korrigering för att undvika kvarvarande astigmatism

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgått kataraktkirurgi med fakoemulsifiering med bilateral implantation av Asqelio Trifocal Toric IOL för att undvika kvarvarande astigmatism
Patient undertecknar informerat samtycke
Klara intraokulära medier, förutom grå starr i båda ögonen före operation
Monokulär potentiell postoperativ synskärpa på 20/25 eller bättre

Exklusions kriterier:

Korneastigmatism lägre än 0,75D
Patienter som inte lämnar informerat samtycke
Patienter som inte förstår studieproceduren
Tidigare hornhinnekirurgi eller trauma
Oregelbunden hornhinna (t.ex. keratokonus)
Choroidal blödning
Mikroftalmos
Svår hornhinnedystrofi
Okontrollerat eller medicinskt kontrollerat glaukom
Kliniskt signifikanta makulära förändringar
Samtidig svår ögonsjukdom
Icke åldersrelaterad grå starr
Allvarlig synnervatrofi
Diabetisk retinopati
Proliferativ diabetisk retinopati
Amblyopi
Extremt ytlig främre kamera
Svår kronisk uveitit
Gravid eller ammande
Röda hund
Mogen/tät grå starr som gör det svårt att undersöka ögonbotten preoperativt.
Tidigare näthinneavlossning
Samtidigt deltagande i annan forskning med läkemedel eller klinisk utrustning
Räkna med att kräva ytterligare en ögonoperation under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Refraktion Tidsram: 3 månader efter implantation	Manifest kvarvarande refraktion efter implantation av IOL med subjektiva refraktionsmetoder (D)	3 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Korrigerad Synskärpa på avstånd Tidsram: 3 månader efter implantation	Synskärpa på 4m med brytningskorrigering (LogMAR-enheter)	3 månader efter implantation
Korrigerad Synskärpa på mellanavstånd Tidsram: 3 månader efter implantation	Synskärpa på 60 cm med brytningskorrigering för avstånd (LogMAR-enheter)	3 månader efter implantation
Korrigerad synskärpa på nära avstånd Tidsram: 3 månader efter implantation	Synskärpa vid 40 cm med brytningskorrigering för avstånd (LogMAR-enheter)	3 månader efter implantation
Okorrigerad Synskärpa på avstånd Tidsram: 3 månader efter implantation	Synskärpa vid 4m utan korrigering (LogMAR-enheter)	3 månader efter implantation
Okorrigerad Synskärpa på mellanavstånd Tidsram: 3 månader efter implantation	Synskärpa vid 60 cm utan korrigering (LogMAR-enheter)	3 månader efter implantation
Okorrigerad synskärpa på nära avstånd Tidsram: 3 månader efter implantation	Synskärpa vid 40 cm utan korrigering (LogMAR-enheter)	3 månader efter implantation
Binokulär oskärpa kurva Tidsram: 3 månader efter implantation	Ofokuseringskurva erhållen i binokulära förhållanden från +2,00D till -4,00D vergens i 0,5 steg (LogMAR-enheter)	3 månader efter implantation
Rotationsstabilitet Tidsram: 3 månader efter implantation	Ändring av IOL-axelns position bestäms med spaltlampa (grader)	3 månader efter implantation
Kontrastkänslighetsfunktion Tidsram: 3 månader efter implantation	Kontrastkänslighet bestäms med bästa korrigering för avstånd, under fotopiska och mesopiska förhållanden, med och utan inducerad bländning, med hjälp av Clinical Trial Suite (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (Log CS-enheter)	3 månader efter implantation
Patientrapporterade resultat - Tillfredsställelse Tidsram: 3 månader efter implantation	Patientrapporterade resultat erhållna med hjälp av frågeformuläret CATQuest9SF. 9 artiklar med 4 svarsalternativ, allt från 4 för "mycket stor svårighet/mycket missnöjd" till 1 för "ingen svårighet/mycket nöjd", och ett "kan inte bestämma" ytterligare alternativ, som behandlas som saknad data.	3 månader efter implantation
Patientrapporterade resultat - Synsymtom Tidsram: 3 månader efter implantation	Patienten rapporterade utfall på incidens och intensitet av synsymptom erhållna med hjälp av ett frågeformulär om synsymtom. Den utforskar frekvensen, intensiteten och besvärande av 10 olika och vanliga synsymptom. Patienterna uppmanas att svara med 4 svarsalternativ på frekvensen av symtomen, från 1 för "Aldrig" till 4 "Mycket ofta", symtomets intensitet, från 1 för "Inga" till 4 för "Svår", och nivå av besvärande av symtomen, från 1 för "Ingen" till 4 för "Mycket".	3 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AST Products, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna