Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты использования трифокальной торической дифракционной интраокулярной линзы Asqelio

5 января 2024 г. обновлено: AST Products, Inc.

Цель этого наблюдательного проспективного клинического исследования — узнать о клинических результатах через три месяца после бинокулярной имплантации трифокальной торической ИОЛ Asqelio у 30 пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты в соответствии со стандартной клинической практикой. Основные вопросы, на которые он призван ответить: насколько вращательно стабильна линза после имплантации и насколько эффективна коррекция рефракционного астигматизма.

Кроме того, будут оцениваться зрительные способности на разных расстояниях, а также результаты, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Катаракта

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Alicante, Испания, 03015
    - Oftalvist Alicante

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обычным клиническим пациентам была проведена двусторонняя традиционная операция по удалению катаракты с использованием факоэмульсификации и имплантированы Asqelio Trifocal Toric для устранения аномалий рефракции и пресбиопии, а также требуется торическая коррекция, чтобы избежать остаточного астигматизма.

Описание

Критерии включения:

Пациенты были отправлены на операцию по удалению катаракты с факоэмульсификацией с двусторонней имплантацией трифокальной торической ИОЛ Asqelio, чтобы избежать остаточного астигматизма.
Пациент подписывает информированное согласие
Прозрачная внутриглазная среда, за исключением катаракты обоих глаз до операции.
Монокулярная потенциальная послеоперационная острота зрения 20/25 или выше.

Критерий исключения:

Роговичный астигматизм ниже 0,75D
Пациенты, не давшие информированного согласия
Пациенты, которые не понимают процедуру исследования
Предыдущая операция на роговице или травма
Неправильная форма роговицы (например, кератоконус)
Хориоидальное кровоизлияние
Микрофтальм
Тяжелая дистрофия роговицы.
Неконтролируемая или медикаментозно контролируемая глаукома
Клинически значимые макулярные изменения
Сопутствующее тяжелое заболевание глаз.
Невозрастная катаракта
Тяжелая атрофия зрительного нерва.
Диабетическая ретинопатия
Пролиферативная диабетическая ретинопатия
Амблиопия
Чрезвычайно мелкая передняя камера
Тяжелый хронический увеит
Беременная или кормящая
краснуха
Зрелая/плотная катаракта, затрудняющая предоперационное исследование глазного дна.
Предыдущая отслойка сетчатки
Одновременное участие в других исследованиях с лекарствами или клиническими устройствами
Ожидайте, что в течение периода исследования потребуется еще одна операция на глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Преломление Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Выраженная остаточная рефракция после имплантации ИОЛ с использованием методов субъективной рефракции (D)	3 месяца после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исправлена острота зрения на расстоянии. Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Острота зрения на расстоянии 4 м с коррекцией рефракции (единицы LogMAR)	3 месяца после имплантации
Исправлена острота зрения на среднем расстоянии. Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Острота зрения на расстоянии 60 см с рефракционной коррекцией на расстояние (единицы LogMAR)	3 месяца после имплантации
Исправлена острота зрения на близком расстоянии. Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Острота зрения на расстоянии 40 см с рефракционной коррекцией на расстояние (единицы LogMAR)	3 месяца после имплантации
Некорригированная острота зрения на расстоянии Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Острота зрения на расстоянии 4 м без коррекции (единицы LogMAR)	3 месяца после имплантации
Некорригированная острота зрения на среднем расстоянии Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Острота зрения на расстоянии 60 см без коррекции (единицы LogMAR)	3 месяца после имплантации
Некорригированная острота зрения вблизи Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Острота зрения на расстоянии 40 см без коррекции (единицы LogMAR)	3 месяца после имплантации
Кривая бинокулярной дефокусировки Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Кривая дефокусировки, полученная в бинокулярных условиях, от вергенции от +2,00D до -4,00D с шагом 0,5 (единицы LogMAR).	3 месяца после имплантации
Вращательная устойчивость Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Изменение положения оси ИОЛ, определяемое с помощью щелевой лампы (градусы)	3 месяца после имплантации
Функция контрастной чувствительности Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Контрастная чувствительность определяется с наилучшей коррекцией расстояния в фотопических и мезопических условиях, с индуцированным бликом и без него, с использованием пакета клинических испытаний (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (единицы Log CS)	3 месяца после имплантации
Результаты, сообщаемые пациентами – Удовлетворенность Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Пациенты сообщили о результатах, полученных с помощью опросника CATQuest9SF. 9 вопросов с 4 вариантами ответов, от 4 для «очень большие трудности/очень неудовлетворен» до 1 для «нет затруднений/очень удовлетворен», а также дополнительный вариант «не могу решить», который рассматривается как недостающие данные.	3 месяца после имплантации
Результаты, сообщаемые пациентами – Визуальные симптомы Временное ограничение: 3 месяца после имплантации	Пациент сообщил о результатах по частоте и интенсивности зрительных симптомов, полученных с помощью опросника по визуальным симптомам. Он исследует частоту, интенсивность и надоедливость 10 различных и распространенных визуальных симптомов. Пациентам предлагается ответить четырьмя вариантами ответа на частоту симптомов: от 1 «Никогда» до 4 «Очень часто», интенсивность симптома, от 1 «Нет» до 4 «Тяжелые» и степень тяжести симптома. уровень беспокойства симптома от 1 – «Нет» до 4 – «Сильно».	3 месяца после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AST Products, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества