Kliiniset tulokset Asqelio Trifocal Toric Diffractive Intraokulaarinen linssi
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: AST Products, Inc.
Tämän havainnoivan prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa kliinisistä tuloksista kolmen kuukauden kuluttua Asqelio Trifocal Toric IOL:n binokulaarista implantaatiosta 30 potilaalle, joille tehtiin kaihileikkaus tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Kuinka vakaa linssi on pyörimisvakaa istutuksen jälkeen ja kuinka tehokas se korjaa taitekykyisen astigmatismin.
Lisäksi arvioidaan visuaalinen suorituskyky eri etäisyyksillä sekä potilaan raportoimat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Säännölliset kliiniset potilaat, joille tehtiin kahdenvälinen perinteinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja joihin on istutettu Asqelio Trifocal Toric -valmistetta taittovirheen ja presbyopian eliminoimiseksi. He vaativat myös toric-korjausta jäännös astigmatismin välttämiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja molemminpuolinen Asqelio Trifocal Toric IOL -istutus jäännösastigmatismin välttämiseksi
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Kirkas silmänsisäinen väliaine, paitsi kaihi molemmissa silmissä ennen leikkausta
- Monokulaarinen mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus 20/25 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon astigmatismi alle 0,75D
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyä
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai trauma
- Epäsäännöllinen sarveiskalvo (esim. keratoconus)
- Suonikalvon verenvuoto
- Mikroftalmos
- Vaikea sarveiskalvon dystrofia
- Hallitsematon tai lääketieteellisesti kontrolloitu glaukooma
- Kliinisesti merkittävät makulamuutokset
- Samanaikainen vakava silmäsairaus
- Ei-ikään liittyvä kaihi
- Vaikea näköhermon atrofia
- Diabeettinen retinopatia
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Amblyopia
- Erittäin matala etukamera
- Vaikea krooninen uveitis
- Raskaana tai imettävänä
- Vihurirokko
- Aikuinen/tiheä kaihi, joka vaikeuttaa silmänpohjan tutkimista ennen leikkausta.
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin lääkkeiden tai kliinisten laitteiden kanssa
- Odota, että tarvitset toisen silmäleikkauksen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ilmeinen jäännösfraktio IOL:n implantoinnin jälkeen käyttämällä subjektiivisia refraktiomenetelmiä (D)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus 4 metrin etäisyydellä taittokorjauksella (LogMAR-yksiköt)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjattu näöntarkkuus keskietäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus 60 cm etäisyyden taittokorjauksella (LogMAR-yksiköt)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjattu näöntarkkuus lähietäisyydeltä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus 40 cm:llä etäisyyden taittokorjauksella (LogMAR-yksiköt)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjaamaton Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus 4 metrin etäisyydellä ilman korjausta (LogMAR-yksiköt)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjaamaton Näöntarkkuus keskietäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus 60 cm ilman korjausta (LogMAR-yksiköt)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjaamaton Näöntarkkuus lähietäisyydeltä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus 40 cm ilman korjausta (LogMAR-yksiköt)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Defocus-käyrä saatu binokulaarisissa olosuhteissa +2,00D - -4,00D vergenssi 0,5 askeleella (LogMAR-yksiköt)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
IOL-akselin asennon muutos rakolampulla määritettynä (astetta)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyystoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kontrastiherkkyys määritetään parhaalla etäisyyskorjauksella fotooppisissa ja mesoopisissa olosuhteissa, indusoidun häikäisyn kanssa ja ilman, käyttämällä Clinical Trial Suitea (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (Log CS -yksiköt)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilas raportoi CATQuest9SF-kyselyn avulla saadut tulokset.
9 kohdetta ja 4 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 4:stä "erittäin vaikea/erittäin tyytymätön" 1:een "ei vaikeuksia / erittäin tyytyväinen" ja "ei voi päättää" -lisävaihtoehto, jota käsitellään puuttuvana datana.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – visuaaliset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilas raportoi visuaalisten oireiden esiintyvyydestä ja voimakkuudesta saadut tulokset visuaalisten oireiden kyselylomakkeella.
Se tutkii 10 erilaisen ja yleisen visuaalisen oireen esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja kiusallisuutta.
Potilaita pyydetään vastaamaan neljällä vastausvaihtoehdolla oireiden esiintymistiheyteen, yhdestä "Ei koskaan" - 4:ään "Hyvin usein", oireiden voimakkuuteen, 1:stä "ei mitään" ja 4:een "vaikeaa" ja oireen kiusallinen taso 1:stä "Ei mitään" 4:ään "paljon".
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASQT042021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .