Klinische Ergebnisse der trifokalen torischen diffraktiven Intraokularlinse von Asqelio
5. Januar 2024 aktualisiert von: AST Products, Inc.
Ziel dieser prospektiven klinischen Beobachtungsstudie ist es, mehr über die klinischen Ergebnisse drei Monate nach der binokularen Implantation der trifokalen torischen IOL von Asqelio bei 30 Patienten zu erfahren, die sich einer Kataraktoperation gemäß der klinischen Standardpraxis unterzogen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wie rotationsstabil ist die Linse nach der Implantation und wie effektiv ist sie bei der Korrektur des refraktiven Astigmatismus?
Darüber hinaus werden die Sehleistung in verschiedenen Entfernungen sowie die vom Patienten berichteten Ergebnisse beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03015
- Oftalvist Alicante
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Reguläre klinische Patienten wurden einer bilateralen konventionellen Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation unterzogen und bekamen Asqelio Trifocal Toric implantiert, um Brechungsfehler und Presbyopie zu beseitigen. Außerdem war eine torische Korrektur erforderlich, um Restastigmatismus zu vermeiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation und bilateraler Implantation einer trifokalen torischen IOL von Asqelio unterziehen mussten, um Restastigmatismus zu vermeiden
- Patient unterzeichnet Einverständniserklärung
- Klare intraokulare Medien, außer bei Katarakten in beiden Augen vor der Operation
- Monokulare potenzielle postoperative Sehschärfe von 20/25 oder besser
Ausschlusskriterien:
- Hornhautastigmatismus unter 0,75 dpt
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die den Studienablauf nicht verstehen
- Frühere Hornhautoperationen oder Traumata
- Unregelmäßige Hornhaut (z.B. Keratokonus)
- Aderhautblutung
- Mikrophtalmos
- Schwere Hornhautdystrophie
- Unkontrolliertes oder medizinisch kontrolliertes Glaukom
- Klinisch signifikante Makulaveränderungen
- Begleitende schwere Augenerkrankung
- Nicht altersbedingter Katarakt
- Schwere Atrophie des Sehnervs
- Diabetische Retinopathie
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Amblyopie
- Extrem flache vordere Kamera
- Schwere chronische Uveitis
- Schwanger oder stillend
- Röteln
- Reifer/dichter Katarakt, der die präoperative Untersuchung des Fundus erschwert.
- Frühere Netzhautablösung
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten mit Arzneimitteln oder klinischen Geräten
- Rechnen Sie damit, dass während des Studienzeitraums eine weitere Augenoperation erforderlich sein wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brechung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Manifestierte Restrefraktion nach Implantation einer IOL unter Verwendung subjektiver Refraktionsmethoden (D)
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3 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrigierte Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe bei 4 m mit refraktiver Korrektur (LogMAR-Einheiten)
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3 Monate nach der Implantation
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Korrigierte Sehschärfe in mittlerer Entfernung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe bei 60 cm mit refraktiver Korrektur für die Entfernung (LogMAR-Einheiten)
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3 Monate nach der Implantation
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Korrigierte Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe bei 40 cm mit refraktiver Korrektur für die Entfernung (LogMAR-Einheiten)
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3 Monate nach der Implantation
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Unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe auf 4 m ohne Korrektur (LogMAR-Einheiten)
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3 Monate nach der Implantation
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Unkorrigierte Sehschärfe in mittlerer Entfernung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe bei 60 cm ohne Korrektur (LogMAR-Einheiten)
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3 Monate nach der Implantation
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Unkorrigierte Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe bei 40 cm ohne Korrektur (LogMAR-Einheiten)
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3 Monate nach der Implantation
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Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Unter binokularen Bedingungen erhaltene Defokussierungskurve von +2,00D bis -4,00D Vergenz in 0,5-Schritten (LogMAR-Einheiten)
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3 Monate nach der Implantation
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Rotationsstabilität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Mit der Spaltlampe ermittelte Änderung der IOL-Achsenposition (Grad)
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3 Monate nach der Implantation
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Kontrastempfindlichkeitsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Kontrastempfindlichkeit bestimmt mit bester Entfernungskorrektur, unter photopischen und mesopischen Bedingungen, mit und ohne induzierte Blendung, unter Verwendung der Clinical Trial Suite (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (Log CS-Einheiten)
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3 Monate nach der Implantation
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse, die mithilfe des CATQuest9SF-Fragebogens ermittelt wurden.
9 Items mit 4 Antwortmöglichkeiten, von 4 für „sehr große Schwierigkeiten/sehr unzufrieden“ bis 1 für „keine Schwierigkeiten/sehr zufrieden“ und einer Zusatzoption „kann mich nicht entscheiden“, die als fehlende Daten behandelt wird.
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3 Monate nach der Implantation
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Visuelle Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Der Patient berichtete über Ergebnisse zur Häufigkeit und Intensität visueller Symptome, die mithilfe eines Fragebogens zu visuellen Symptomen ermittelt wurden.
Es untersucht die Häufigkeit, Intensität und Belästigung von 10 verschiedenen und häufigen visuellen Symptomen.
Die Patienten werden gebeten, mit 4 Antwortoptionen auf die Häufigkeit der Symptome zu reagieren, von 1 für „Nie“ bis 4 „Sehr oft“, die Intensität des Symptoms, von 1 für „Keine“ bis 4 für „Schwerwiegend“ und die Grad der Belästigung des Symptoms, von 1 für „Keine“ bis 4 für „Sehr“.
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3 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASQT042021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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