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Asqelio 三焦点环面衍射人工晶状体的临床结果

2024年1月5日更新者：AST Products, Inc.

这项观察性前瞻性临床研究的目的是了解 30 名按照标准临床实践接受白内障手术的患者双眼植入 Asqelio Trifocal Toric IOL 三个月后的临床结果。它旨在回答的主要问题是：植入后晶状体的旋转稳定性如何以及矫正屈光散光的效果如何。

此外，还将评估不同距离的视觉表现以及患者报告的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

白内障

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Alicante、西班牙、03015
    - Oftalvist Alicante

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

常规临床患者接受双侧常规白内障手术，采用超声乳化吸出术并植入Asqelio Trifocal Toric以消除屈光不正和老花眼，同时需要进行复曲面矫正以避免残余散光

描述

纳入标准：

接受白内障超声乳化手术并双侧植入 Asqelio 三焦点 Toric IOL 以避免残余散光的患者
患者签署知情同意书
清除眼内介质，手术前双眼白内障除外
术后单眼电位视力为 20/25 或更好

排除标准：

角膜散光低于0.75D
未提供知情同意书的患者
不了解研究程序的患者
既往角膜手术或外伤
角膜不规则（例如圆锥角膜）
脉络膜出血
小鱼属
严重角膜营养不良
不受控制或药物控制的青光眼
临床上显着的黄斑变化
伴有严重眼部疾病
非年龄相关性白内障
严重视神经萎缩
糖尿病性视网膜病变
增殖性糖尿病视网膜病变
弱视
前摄像头极浅
严重慢性葡萄膜炎
怀孕或哺乳期
风疹
成熟/致密的白内障使得术前检查眼底变得困难。
既往视网膜脱离
同时参与其他药物或临床器械研究
预计在研究期间需要再次进行眼部手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
折射大体时间：植入后3个月	使用主观验光方法观察人工晶状体植入后明显的残余屈光度（D）	植入后3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
远距离矫正视力大体时间：植入后3个月	屈光矫正后 4m 处的视力（LogMAR 单位）	植入后3个月
中距离矫正视力大体时间：植入后3个月	距离屈光矫正后 60 厘米处的视力（LogMAR 单位）	植入后3个月
近距离矫正视力大体时间：植入后3个月	距离屈光矫正后 40 厘米处的视力（LogMAR 单位）	植入后3个月
未矫正远距离视力大体时间：植入后3个月	未矫正时 4m 处的视力（LogMAR 单位）	植入后3个月
中距离裸眼视力大体时间：植入后3个月	未矫正时 60 厘米处的视力（LogMAR 单位）	植入后3个月
近距离未矫正视力大体时间：植入后3个月	未矫正时 40 厘米处的视力（LogMAR 单位）	植入后3个月
双目离焦曲线大体时间：植入后3个月	在双眼条件下获得的散焦曲线，从 +2.00D 到 -4.00D 的聚散度，以 0.5 步长（LogMAR 单位）	植入后3个月
旋转稳定性大体时间：植入后3个月	用裂隙灯测定 IOL 轴位置的变化（度）	植入后3个月
对比敏感度功能大体时间：植入后3个月	使用临床试验套件（CTS、M&S Technologies、Niles、IL、EEUU）在明视和中间视觉条件下、有或没有诱导眩光的情况下，通过最佳距离校正确定对比敏感度（Log CS 单位）	植入后3个月
患者报告的结果 - 满意度大体时间：植入后3个月	患者报告通过 CATQuest9SF 问卷获得的结果。 9个项目，4个回答选项，从4个“非常困难/非常不满意”到1个“没有困难/非常满意”，以及一个“无法决定”附加选项，该选项被视为缺失数据。	植入后3个月
患者报告的结果 - 视觉症状大体时间：植入后3个月	患者报告通过视觉症状问卷获得的视觉症状的发生率和强度的结果。它探讨了 10 种不同和常见的视觉症状的频率、强度和困扰。要求患者对症状的频率，从 1 代表“从不”到 4“经常”，症状的强度，从 1 代表“无”到 4 代表“严重”，以及症状的严重程度，回答 4 种反应选项。症状的烦人程度，从 1（“无”）到 4（“很多”）。	植入后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AST Products, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月3日

初级完成 (实际的)

2023年11月6日

研究完成 (实际的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新