Kliniske resultater af Asqelio trifokal torisk diffraktiv intraokulær linse
5. januar 2024 opdateret af: AST Products, Inc.
Målet med denne observationelle prospektive kliniske undersøgelse er at lære om de kliniske resultater tre måneder efter binokulær implantation af Asqelio Trifocal Toric IOL hos 30 patienter, der er blevet gennemgået grå stæroperation efter standard klinisk praksis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Hvor rotationsstabil er linsen efter implantation, og hvor effektiv er den til korrektion af refraktiv astigmatisme.
Derudover vil den visuelle ydeevne på forskellige afstande blive vurderet, samt de patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Regelmæssige kliniske patienter underkastet bilateral konventionel kataraktkirurgi ved brug af phacoemulsification og implanteret med Asqelio Trifocal Toric for at eliminere refraktiv fejl og presbyopi, som også kræver torisk korrektion for at undgå resterende astigmatisme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastet kataraktkirurgi med phacoemulsification med bilateral implantation af Asqelio Trifocal Toric IOL for at undgå resterende astigmatisme
- Patient underskriver informeret samtykke
- Klare intraokulære medier, undtagen grå stær i begge øjne før operationen
- Monokulært potentiale postoperativ synsstyrke på 20/25 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindeastigmatisme lavere end 0,75D
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Patienter, der ikke forstår undersøgelsesproceduren
- Tidligere hornhindeoperationer eller traumer
- Uregelmæssig hornhinde (f. keratoconus)
- Choroidal blødning
- Mikroftalmos
- Alvorlig hornhindedystrofi
- Ukontrolleret eller medicinsk kontrolleret glaukom
- Klinisk signifikante makulære ændringer
- Samtidig alvorlig øjensygdom
- Ikke-aldersrelateret grå stær
- Alvorlig synsnerveatrofi
- Diabetisk retinopati
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Amblyopi
- Ekstremt lavvandet anterior kamera
- Svær kronisk uveitis
- Gravid eller ammende
- Røde hunde
- Moden/tæt grå stær, der gør det vanskeligt at undersøge fundus præoperativt.
- Tidligere nethindeløsning
- Samtidig deltagelse i anden forskning med lægemidler eller klinisk udstyr
- Forvent at kræve endnu en øjenoperation i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydning
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Manifest resterende refraktion efter implantation af IOL ved brug af subjektive brydningsmetoder (D)
|
3 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret synsstyrke på afstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke på 4m med refraktiv korrektion (LogMAR-enheder)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Korrigeret Synsstyrke på mellemafstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke på 60 cm med refraktiv korrektion for afstand (LogMAR-enheder)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Korrigeret synsstyrke på nær afstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke på 40 cm med refraktiv korrektion for afstand (LogMAR-enheder)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Ukorrigeret synsstyrke på afstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke på 4m uden korrektion (LogMAR-enheder)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Ukorrigeret Synsstyrke på mellemafstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke ved 60 cm uden korrektion (LogMAR-enheder)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Ukorrigeret synsstyrke på nær afstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke ved 40 cm uden korrektion (LogMAR-enheder)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Kikkert defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Defocus-kurve opnået under binokulære forhold fra +2,00D til -4,00D-vergens i 0,5 trin (LogMAR-enheder)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Rotationsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Ændring i IOL-akseposition bestemt med spaltelampe (grader)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Kontrastfølsomhedsfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Kontrastfølsomhed bestemt med bedste korrektion for afstand, under fotopiske og mesopiske forhold, med og uden induceret blænding, ved hjælp af Clinical Trial Suite (CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU) (Log CS-enheder)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Patientrapporterede resultater - Tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Patientrapporterede resultater opnået ved hjælp af CATQuest9SF-spørgeskemaet.
9 punkter med 4 svarmuligheder, lige fra 4 for "meget store vanskeligheder/meget utilfreds" til 1 for "ingen vanskeligheder/meget tilfreds", og en "kan ikke bestemme" yderligere mulighed, som behandles som manglende data.
|
3 måneder efter implantation
|
|
Patientrapporterede resultater - Visuelle symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Patient rapporterede udfald på forekomst og intensitet af visuelle symptomer opnået ved hjælp af et visuelle symptom-spørgeskema.
Den udforsker hyppigheden, intensiteten og generende af 10 forskellige og almindelige visuelle symptomer.
Patienterne bliver bedt om at reagere med 4 svarmuligheder på hyppigheden af symptomerne, fra 1 for "Aldrig" til 4 "Meget ofte", intensiteten af symptomet, fra 1 for "Ingen" til 4 for "Svær", og niveau af generende af symptomet, fra 1 for "Ingen" til 4 for "meget".
|
3 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASQT042021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .