増殖性糖尿病性網膜症に続発する非透明硝子体出血患者における術前バビスモ

包含基準:

患者は研究に参加するには次の基準を満たしている必要があります。

• 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
• インフォームド・コンセントフォーム署名時の年齢 18 歳以上
• 研究者の判断による、研究プロトコールに従う能力

• 妊娠の可能性のある女性の場合: 禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、以下に定義されている避妊を使用することに同意する。

  • 女性は、治療期間中および治験薬の最終投与後3か月間、禁欲を続けるか、失敗率が年間1%未満の避妊方法を使用しなければなりません。
  • 女性は、初経後であり、閉経後の状態（閉経以外の原因が特定されず、無月経が12ヶ月以上続いている）に達しておらず、手術（卵巣の摘出など）により永久不妊ではない場合、妊娠の可能性があるとみなされる。 、卵管、および/または子宮）、または研究者によって決定された別の原因（例、ミュラー管形成不全）。
  • 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊具、銅製子宮内避妊具などがあります。
  • 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価される必要があります。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

研究眼の眼球包含基準:

● 増殖性糖尿病性網膜症に続発する牽引性網膜剥離の有無にかかわらず、非清澄性硝子体出血と診断され、毛様体扁平部硝子体切除術を受けている患者

除外基準:

一般的な：

以下の一般除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

• ファリシマブ注射剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
• -研究中に使用された拡張点眼薬、消毒剤（ヨウ素など）、または麻酔薬および抗菌製剤に対する既知の過敏症
• 他の疾患の病歴、他の非糖尿病性代謝機能障害、身体検査所見、またはファリシマブの使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある状態の合理的な疑いを与える過去または現在の臨床検査所見研究者の意見では、治療合併症のリスクが高い患者
• 妊娠中または授乳中、または研究中またはファリシマブの最終投与後3か月以内に妊娠を計画している女性は、ファリシマブ/偽薬の投与開始前のベースラインで尿妊娠検査結果が陰性であり、尿妊娠が陰性でなければなりません。ファリシマブ/偽薬投与前の術後1週間目の検査

研究眼の眼球除外基準:

研究の眼に関して以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

• -研究の眼における1日目（ベースライン）前の3か月以内の眼の抗VEGF治療
• 糖尿病網膜症以外の原因による硝子体出血または牽引性網膜剥離が疑われる
• 1日目（ベースライン）来院前の研究眼の緑内障手術
• -研究眼における硝子体手術/毛様体扁平硝子体切除術、角膜移植、または放射線療法の病歴
• 制御されていない緑内障（例、抗緑内障薬による治療にもかかわらず、進行性の視野喪失、または1日目（ベースライン）来院時の眼圧（IOP）≧25mmHgと定義される）
• 特発性、感染性、または非感染性ブドウ膜炎の病歴
• -黄斑の評価を混乱させる、または中心視力に影響を与える可能性のある、糖尿病性網膜症以外の眼疾患の現在または病歴（例、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞、アンギオイド線条、ヒストプラズマ症、活動性または不活動性サイトメガロウイルス網膜炎、病的近視、網膜症）剥離、黄斑牽引、網膜塞栓、黄斑円孔）