Präoperativer Vabysmo bei Patienten mit nicht heilender Glaskörperblutung als Folge einer proliferativen diabetischen Retinopathie

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Studienaufnahme erfüllen:

• Unterzeichnetes Einverständnisformular
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes

• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder Verhütungsmittel wie unten definiert anzuwenden:

  • Frauen müssen während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr anwenden.
  • Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarcheal ist, noch keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 Monate ununterbrochene Amenorrhoe ohne erkennbare Ursache außer der Menopause) und nicht aufgrund einer Operation (d. h. Entfernung der Eierstöcke) dauerhaft unfruchtbar ist , Eileiter und/oder Gebärmutter) oder eine andere vom Untersucher bestimmte Ursache (z. B. Müller-Agenesie).
  • Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr sind bilaterale Tubenligatur, männliche Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessare und Kupferintrauterinpessare.
  • Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

Augeneinschlusskriterien für das Studienauge:

● Patienten, bei denen eine nicht heilende Glaskörperblutung mit oder ohne Traktionsablösung der Netzhaut als Folge einer proliferativen diabetischen Retinopathie diagnostiziert wurde und die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

Patienten, die eines der folgenden allgemeinen Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Faricimab-Injektion
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegenüber erweiternden Augentropfen, Desinfektionsmitteln (z. B. Jod) oder einem der während der Studie verwendeten Anästhetika und antimikrobiellen Präparate
• Anamnese anderer Krankheiten, anderer nicht-diabetischer Stoffwechselstörungen, Befund einer körperlichen Untersuchung oder historischer oder aktueller klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf einen Zustand begründet, der die Verwendung von Faricimab kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte Patient mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen, nach Ansicht des Prüfarztes
• Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Faricimab schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn vor Beginn der Dosierung von Faricimab/Scheinbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis und eine negative Urin-Schwangerschaft haben Test in Woche 1 nach der Operation vor der Gabe von Faricimab/Scheinmedikament

Augenausschlusskriterien für das Studienauge:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien für das Studienauge erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Jede okuläre Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 (Baseline) am Studienauge
• Verdacht auf Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung aufgrund einer anderen Ursache als einer diabetischen Retinopathie
• Jegliche Glaukomoperation am Studienauge vor dem Besuch am ersten Tag (Basistermin).
• Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation/Pars-plana-Vitrektomie, Hornhauttransplantation oder Strahlentherapie am Studienauge
• Unkontrolliertes Glaukom (z. B. fortschreitender Verlust des Gesichtsfeldes oder definiert als Augeninnendruck (IOD) ≥ 25 mmHg am Tag 1 (Baseline)-Besuch trotz Behandlung mit Glaukom-Medikamenten)
• Jegliche idiopathische, infektiöse oder nichtinfektiöse Uveitis in der Vorgeschichte
• Jede aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer diabetischer Retinopathie, die die Beurteilung der Makula beeinträchtigen oder das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen kann (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss, Angioidstreifen, Histoplasmose, aktive oder inaktive Zytomegalievirus-Retinitis, pathologische Myopie, Netzhautentzündung). Ablösung, Makulazug, Netzhautembolie, Makulaloch)