Предоперационный вабизм у пациентов с непроясняющимся кровоизлиянием в стекловидное тело, вторичным по отношению к пролиферативной диабетической ретинопатии

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

• Подписанная форма информированного согласия
• Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
• Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя

• Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию, как определено ниже:

  • Женщины должны воздерживаться от приема контрацептивов или использовать методы контрацепции с частотой неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщина считается детородной, если она находится в постменархе, не достигла состояния постменопаузы (≥ 12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не является постоянной бесплодной вследствие хирургического вмешательства (т. е. удаления яичников). маточные трубы и/или матка) или другая причина, определенная исследователем (например, мюллерова агенезия).
  • Примеры методов контрацепции с частотой неудач менее 1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, гормон-высвобождающие внутриматочные спирали и медные внутриматочные спирали.
  • Надежность сексуального воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермическое или постовуляционное методы) и отказ от приема препарата не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерии включения глаза в исследование:

● Пациенты с диагнозом непроясняющегося кровоизлияния в стекловидное тело с тракционной отслойкой сетчатки или без нее вследствие пролиферативной диабетической ретинопатии и перенесшие витрэктомию pars plana.

Критерий исключения:

Общий:

Пациенты, соответствующие любому из следующих общих критериев исключения, будут исключены из участия в исследовании:

• Любая известная гиперчувствительность к любому из компонентов инъекции фарицимаба.
• Любая известная гиперчувствительность к любым расширяющим глазным каплям, дезинфицирующим средствам (например, йоду) или любому из анестетиков и противомикробных препаратов, использованных во время исследования.
• Другие заболевания в анамнезе, другие метаболические дисфункции недиабетического характера, данные физикального обследования, а также исторические или текущие клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на наличие состояния, которое противопоказано к использованию фарицимаба или которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования или сделать его неэффективным. пациент с высоким риском осложнений лечения, по мнению исследователя
• Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после приема последней дозы фарицимаба. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче на исходном уровне до начала приема фарицимаба/имитационного препарата и отрицательный результат теста на беременность в моче. тест на 1-й неделе после операции перед введением фарицимаба/имитационного препарата

Критерии исключения для исследуемого глаза:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения для исследуемого глаза, будут исключены из участия в исследовании:

• Любое глазное лечение анти-VEGF в течение 3 месяцев до 1-го дня (исходный уровень) в исследуемом глазу
• Кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки с подозрением на причину, отличную от диабетической ретинопатии.
• Любая операция по поводу глаукомы на исследуемом глазу до визита в первый день (исходный уровень).
• Витреоретинальная хирургия в анамнезе / витрэктомия pars plana, трансплантация роговицы или лучевая терапия на исследуемом глазу
• Неконтролируемая глаукома (например, прогрессирующая потеря полей зрения или определяемая как внутриглазное давление (ВГД) ≥25 мм рт. ст. на визите в первый день (исходный уровень), несмотря на лечение противоглаукомными препаратами)
• Любая история идиопатического, инфекционного или неинфекционного увеита.
• Любое заболевание глаз в настоящее время или в анамнезе, кроме диабетической ретинопатии, которое может усложнить оценку макулы или повлиять на центральное зрение (например, возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки, ангиоидные полосы, гистоплазмоз, активный или неактивный цитомегаловирусный ретинит, патологическая миопия, поражение сетчатки). отслойка, макулярная тракция, эмболия сетчатки, макулярная дыра)