Vabysmo preoperatorio en pacientes con hemorragia vítrea que no desaparece secundaria a retinopatía diabética proliferativa

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Edad ≥ 18 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
• Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.

• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar anticonceptivos como se define a continuación:

  • Las mujeres deben permanecer en abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio.
  • Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia) y no es permanentemente infértil debido a una cirugía (es decir, extirpación de los ovarios). , trompas de Falopio y/o útero) u otra causa determinada por el investigador (p. ej., agenesia de Müller).
  • Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, los anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y los dispositivos intrauterinos de cobre.
  • La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de inclusión ocular para el ojo de estudio:

● Pacientes diagnosticados con hemorragia vítrea que no desaparece con o sin desprendimiento de retina por tracción secundario a retinopatía diabética proliferativa y sometidos a vitrectomía pars plana

Criterio de exclusión:

General:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión generales serán excluidos del ingreso al estudio:

• Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la inyección de faricimab.
• Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquier colirio dilatador, desinfectantes (p. ej., yodo) o cualquiera de los anestésicos y preparaciones antimicrobianas utilizadas durante el estudio.
• Antecedentes de otras enfermedades, otras disfunciones metabólicas no diabéticas, hallazgos en el examen físico o hallazgos históricos o actuales de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una afección que contraindique el uso de faricimab o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el Paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento, en opinión del investigador.
• Embarazada o amamantando, o con intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de faricimab. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio del estudio antes de iniciar la dosificación de faricimab/sham y un embarazo en orina negativo. prueba en la semana 1 posoperatoria antes de la dosificación de faricimab/sham

Criterios de exclusión ocular para el ojo de estudio:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión para el ojo del estudio serán excluidos del ingreso al estudio:

• Cualquier tratamiento ocular anti-VEGF dentro de los 3 meses anteriores al día 1 (valor inicial) en el ojo del estudio
• Se sospecha hemorragia vítrea o desprendimiento de retina por tracción debido a una causa distinta a la retinopatía diabética.
• Cualquier cirugía de glaucoma en el ojo del estudio antes de la visita del día 1 (valor inicial)
• Antecedentes de cirugía vitreorretiniana/vitrectomía pars plana, trasplante de córnea o radioterapia en el ojo del estudio
• Glaucoma no controlado (p. ej., pérdida progresiva de los campos visuales o definida como presión intraocular (PIO) ≥25 mmHg en la visita del día 1 (valor inicial) a pesar del tratamiento con medicamentos antiglaucomatosos)
• Cualquier antecedente de uveítis idiopática, infecciosa o no infecciosa.
• Cualquier enfermedad ocular actual o previa distinta de la retinopatía diabética que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar la visión central (p. ej., degeneración macular relacionada con la edad, oclusión de la vena retiniana, estrías angioides, histoplasmosis, retinitis por citomegalovirus activa o inactiva, miopía patológica, enfermedad retiniana). desprendimiento, tracción macular, embolia retiniana, agujero macular)