Præoperativ Vabysmo hos patienter med ikke-clearing glaslegemeblødning sekundær til proliferativ diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at deltage i studiet:

• Underskrevet informeret samtykkeformular
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
• Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering

• For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention som defineret nedenfor:

  • Kvinder skal forblive afholdende eller anvende svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen), og ikke er permanent infertil på grund af operation (dvs. fjernelse af æggestokke) æggeledere og/eller livmoder) eller en anden årsag som bestemt af investigator (f.eks. Müllerian agenesis).
  • Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og intrauterine anordninger af kobber.
  • Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

Okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøje:

● Patienter diagnosticeret med ikke-clearing glaslegemeblødning med eller uden traktional nethindeløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati og gennemgår pars plana vitrektomi

Ekskluderingskriterier:

Generel:

Patienter, der opfylder et af følgende generelle udelukkelseskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Enhver kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i faricimab-injektionen
• Enhver kendt overfølsomhed over for udvidende øjendråber, desinfektionsmidler (f.eks. jod) eller nogen af ​​de anæstetika og antimikrobielle præparater, der blev brugt under undersøgelsen
• Anamnese med andre sygdomme, anden ikke-diabetisk metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller historisk eller aktuelt klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​faricimab, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gør patient med høj risiko for behandlingskomplikationer, efter investigators opfattelse
• Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af faricimab Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline før påbegyndelse af dosering af faricimab/sham og en negativ uringraviditet test ved post-op uge 1 før dosering af faricimab/sham

Okulære eksklusionskriterier for undersøgelsesøje:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier for undersøgelsesøjet, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Enhver okulær anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder før dag 1 (basislinje) i undersøgelsesøjet
• Glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning mistænkes på grund af anden årsag end diabetisk retinopati
• Enhver glaukomoperation i undersøgelsesøjet før besøget på dag 1 (basislinje).
• Anamnese med vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi, hornhindetransplantation eller strålebehandling i undersøgelsesøje
• Ukontrolleret glaukom (f.eks. progressivt tab af synsfelter eller defineret som intraokulært tryk (IOP) ≥25 mmHg på dag 1 (baseline) besøg på trods af behandling med anti-glaukom medicin)
• Enhver historie med idiopatisk, infektiøs eller ikke-infektiøs uveitis
• Enhver aktuel eller historie med øjensygdom bortset fra diabetisk retinopati, der kan forvirre vurderingen af ​​macula eller påvirke centralt syn (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion, angioide streger, histoplasmose, aktiv eller inaktiv cytomegalovirus retinitis, patologisk nærsynethed, retinal løsrivelse, makulær trækkraft, retinal emboli, makulært hul)