Předoperační Vabysmo u pacientů s nevyjasňujícím se krvácením do sklivce sekundárním k proliferativní diabetické retinopatii

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí pro vstup do studie splňovat následující kritéria:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu
• Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
• Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího

• Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepci, jak je definováno níže:

  • Ženy musí zůstat abstinující nebo používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je postmenarcheální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a není trvale neplodná v důsledku chirurgického zákroku (tj. odstranění vaječníků vejcovody a/nebo děloha) nebo jinou příčinu, kterou určí zkoušející (např. Müllerova ageneze).
  • Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně zahrnují bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, hormonální antikoncepce inhibující ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska.
  • Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria očního začlenění pro studijní oko:

● Pacienti s diagnózou nevyjasňujícího se sklivcového krvácení s nebo bez trakčního odchlípení sítnice sekundárně po proliferativní diabetické retinopatii a podstupující pars plana vitrektomii

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících obecných kritérií vyloučení, budou ze studie vyloučeni:

• Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli složku v injekci faricimabu
• Jakákoli známá přecitlivělost na jakékoli dilatační oční kapky, dezinfekční prostředky (např. jód) nebo jakákoli anestetika a antimikrobiální přípravky používané během studie
• Anamnéza jiných onemocnění, jiné nediabetické metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo historický nebo současný klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na stav, který kontraindikuje použití faricimabu nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit pacient s vysokým rizikem komplikací léčby, podle názoru zkoušejícího
• Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce faricimabu Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku před zahájením podávání faricimabu/sham a negativní těhotenství v moči test v pooperačním týdnu 1 před dávkováním faricimabu/sham

Kritéria vyloučení oka pro studijní oko:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení pro oko studie, budou ze vstupu do studie vyloučeni:

• Jakákoli oční anti-VEGF léčba během 3 měsíců před 1. dnem (základní hodnota) ve studovaném oku
• Krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice s podezřením na jinou příčinu než diabetickou retinopatii
• Jakákoli operace glaukomu ve studovaném oku před návštěvou dne 1 (základní hodnota).
• Historie vitreoretinální chirurgie/pars plana vitrektomie, transplantace rohovky nebo radioterapie ve studovaném oku
• Nekontrolovaný glaukom (např. progresivní ztráta zorných polí nebo definovaný jako nitrooční tlak (IOP) ≥25 mmHg při návštěvě prvního dne (základní hodnota) navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
• Jakákoli anamnéza idiopatické, infekční nebo neinfekční uveitidy
• Jakékoli oční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze jiné než diabetická retinopatie, které může zmást hodnocení makuly nebo ovlivnit centrální vidění (např. věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly, angioidní pruhy, histoplazmóza, aktivní nebo neaktivní cytomegalovirová retinitida, patologická krátkozrakost, sítnice odchlípení, makulární trakce, retinální embolie, makulární díra)