Przedoperacyjny zabieg Vabysmo u pacjentów z nieustępującym krwotokiem do ciała szklistego wtórnym do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:

• Podpisany formularz świadomej zgody
• Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody
• Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza

• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z definicją poniżej:

  • Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzenia wynoszącym <1% rocznie w okresie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (brak miesiączki trwający ≥ 12 miesięcy bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie jest trwale bezpłodna w wyniku operacji (tj. usunięcia jajników). jajowodów i/lub macica) lub z innej przyczyny określonej przez badacza (np. agenezja Müllera).
  • Przykłady metod antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie, obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony i wkładki wewnątrzmaciczne zawierające miedź.
  • Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego trybu życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna lub poowulacyjna) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria włączenia do badania oka:

● Pacjenci, u których zdiagnozowano niejasny krwotok do ciała szklistego z lub bez odwarstwienia siatkówki spowodowanego proliferacyjną retinopatią cukrzycową i poddawani witrektomii przez część płaską

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych ogólnych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

• Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia faricimabu
• Jakakolwiek znana nadwrażliwość na jakiekolwiek rozszerzające się krople do oczu, środki dezynfekcyjne (np. jod) lub którykolwiek ze środków znieczulających i preparatów przeciwdrobnoustrojowych stosowanych podczas badania
• Inne choroby w wywiadzie, inne niezwiązane z cukrzycą zaburzenia metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub historyczne lub aktualne wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie istnienia stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania faricymabu lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub sprawiać, że w opinii badacza należy do grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki faricymabu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed rozpoczęciem dawkowania faricymabu/pozoru oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu test w 1. tygodniu po operacji, przed podaniem faricymabu/leku pozorowanego

Kryteria wykluczenia oka dla badanego oka:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia dla badanego oka zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

• Jakiekolwiek leczenie anty-VEGF do oczu w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 (wartość bazowa) w badanym oku
• Podejrzewa się, że krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki spowodowane jest inną przyczyną niż retinopatia cukrzycowa
• Jakakolwiek operacja jaskry w badanym oku przed wizytą w dniu 1 (wyjściowym).
• Historia operacji witreoretinalnych/witrektomii pars plana, przeszczepu rogówki lub radioterapii badanego oka
• Niekontrolowana jaskra (np. postępująca utrata pola widzenia lub definiowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥25 mmHg podczas wizyty w dniu 1 (wyjściowym) pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
• Jakakolwiek historia idiopatycznego, zakaźnego lub niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
• Wszelkie obecne lub przebyte choroby oczu inne niż retinopatia cukrzycowa, które mogą utrudniać ocenę plamki żółtej lub wpływać na widzenie centralne (np. związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, niedrożność żył siatkówkowych, smugi naczynioruchowe, histoplazmoza, aktywne lub nieaktywne zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, patologiczna krótkowzroczność, uszkodzenie siatkówki odwarstwienie, trakcja plamki, zator siatkówki, otwór w plamce)