增殖性糖尿病视网膜病变继发非透明性玻璃体出血患者的术前 Vabysmo

纳入标准：

患者必须满足以下进入研究的标准：

• 签署知情同意书
• 签署知情同意书时年龄≥18岁
• 根据研究者的判断，有能力遵守研究方案

• 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用如下定义的避孕措施：

  • 女性在治疗期间以及研究药物最终剂量后3个月内必须保持禁欲或使用每年失败率<1%的避孕方法。
  • 如果女性已初潮，未达到绝经后状态（闭经连续 ≥ 12 个月且除绝经外没有明确原因），并且不会因手术（即切除卵巢）而永久不孕，则被认为具有生育潜力。 、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（例如苗勒氏管发育不全）。
  • 每年失败率<1%的避孕方法的例子包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和铜宫内节育器。
  • 应根据临床试验的持续时间以及患者偏好和惯常的生活方式来评估禁欲的可靠性。 定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状测温法或排卵后法）和停药不是可接受的避孕方法。

研究眼睛的眼睛纳入标准：

● 诊断为非透明性玻璃体出血，伴有或不伴有增生性糖尿病视网膜病变继发的牵拉性视网膜脱离，并接受睫状体平坦部玻璃体切除术的患者

排除标准：

一般的：

符合以下任何一般排除标准的患者将被排除在研究之外：

• 对 Faricimab 注射液中的任何成分有任何已知的过敏反应
• 已知对研究期间使用的任何扩张滴眼剂、消毒剂（例如碘）或任何麻醉剂和抗菌制剂过敏
• 其他疾病史、其他非糖尿病代谢功能障碍、体格检查结果或历史或当前临床实验室结果合理怀疑禁忌使用法瑞西单抗或可能影响研究结果解释或导致研究者认为存在治疗并发症高风险的患者
• 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最后一次服用 Faricimab 后 3 个月内怀孕 有生育能力的女性在开始服用 faricimab/sham 之前，基线尿妊娠试验结果必须为阴性，并且尿妊娠结果为阴性术后第 1 周在 Faricimab/sham 给药前进行测试

研究眼的眼部排除标准：

符合以下任何研究眼睛排除标准的患者将被排除在研究之外：

• 研究眼在第 1 天（基线）之前 3 个月内接受过任何眼部抗 VEGF 治疗
• 怀疑由糖尿病视网膜病变以外的原因引起的玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离
• 在第 1 天（基线）就诊之前研究眼睛进行过任何青光眼手术
• 研究眼有玻璃体视网膜手术/平坦部玻璃体切除术、角膜移植或放射治疗史
• 不受控制的青光眼（例如，尽管使用抗青光眼药物治疗，但第 1 天（基线）就诊时视野进行性丧失或定义为眼压 (IOP) ≥25 mmHg）
• 有特发性、感染性或非感染性葡萄膜炎病史
• 除糖尿病视网膜病变外，目前或有任何可能影响黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病（例如，年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、血管样条纹、组织胞浆菌病、活动性或非活动性巨细胞病毒性视网膜炎、病理性近视、视网膜病变）脱离、黄斑牵引、视网膜栓塞、黄斑裂孔）