Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä Vabysmo potilailla, joilla on proliferatiivisen diabeettisen retinopatian toissijainen lasiaisen verenvuoto

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu tutkimus perioperatiivisen farcimabin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on proliferatiivisen diabeettisen retinopatian sekundaarista lasiaisen verenvuotoa

Tässä vaiheen IV satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat toivovat voivansa määrittää perioperatiivisen faricimabin (Vabysmo) tehon valehoitoon verrattuna pars plana vitrectomian aiheuttamien komplikaatioiden rajoittamisessa diabeettisen lasiaisen verenvuodon yhteydessä tai ilman verkkokalvon irtoamista. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden tulee täyttää seuraavat tutkimukseen pääsyn kriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostukaa olemaan pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä alla määritellyllä tavalla:

    • Naisten on pysyttävä pidättyväisinä tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
    • Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukaudessa ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hän ole pysyvästi hedelmätön leikkauksen (eli munasarjojen poiston) vuoksi. , munanjohtimia ja/tai kohtu) tai muu tutkijan määrittämä syy (esim. Müllerin agenesis).
    • Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaatiota, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet.
    • Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Silmän sisällyttämiskriteerit tutkittavalle silmälle:

● Potilaat, joilla on diagnosoitu proliferatiivisen diabeettisen retinopatian seurauksena tapahtuva ei-puhdistuva lasiaisen verenvuoto, johon liittyy tai ei ole verkkokalvon irtoamista, ja joille tehdään pars plana vitrektomia

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista yleisistä poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin faricimabi-injektion aineosalle
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys laajentaville silmätipoille, desinfiointiaineille (esim. jodille) tai jollekin tutkimuksen aikana käytetyille anestesia- ja mikrobilääkkeille
  • Muut sairaudet, muut ei-diabeettiset aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai historialliset tai nykyiset kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä tilaa, joka on vasta-aiheinen farisimabin käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilas, jolla on tutkijan mielestä korkea riski hoidon komplikaatioille
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa lopullisen farisimabiannoksen jälkeen Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen farisimabin/huijauksen antoa ja negatiivinen virtsaraskaus. leikkauksen jälkeinen testi viikolla 1 ennen farisimabin/huijauksen annostelua

Silmän poissulkemiskriteerit tutkittavalle silmälle:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista tutkimussilmän poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Mikä tahansa okulaarinen anti-VEGF-hoito 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (perustila) tutkimussilmässä
  • Lasaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, jonka epäillään johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta retinopatiasta
  • Mikä tahansa tutkimussilmän glaukoomaleikkaus ennen 1. päivän (perustilanne) käyntiä
  • Historiallinen lasikalvokirurgia/pars plana vitrektomia, sarveiskalvonsiirto tai sädehoito tutkimussilmässä
  • Hallitsematon glaukooma (esim. progressiivinen näkökenttien menetys tai määritelty silmänpaineeksi (IOP) ≥25 mmHg päivän 1 (perustason) käynnillä huolimatta glaukoomalääkkeestä tehdystä hoidosta)
  • Mikä tahansa idiopaattinen, tarttuva tai ei-tarttuva uveiitti historia
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin diabeettinen retinopatia, joka saattaa sekoittaa makulan arviointia tai vaikuttaa keskusnäön (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, angioidiraitoja, histoplasmoosi, aktiivinen tai inaktiivinen sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, patologinen likinäköisyys, verkkokalvo irtoaminen, silmänpohjan veto, verkkokalvon embolia, silmänpohjan reikä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Faricimabi-injektio
Potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko farsimabia (6 mg 0,05 ml:sta 120 mg/ml:sta) tai valeinjektiota. 6 mg:n farisimabiaannos annetaan IVT:llä tutkimuskohdassa potilaille. Jokaiseen faricimabi-annosvalmisteeseen on käytettävä määriteltyä suodatinneulaa tutkijan esitteen ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti. Mitään muuta materiaalia kuin on ilmoitettu, ei saa käyttää. Faricimab-lääkevalmisteen injektiopullot on tarkoitettu vain kerta-annokselle (yksi injektiovalmiste potilasta ja silmää kohti). Yhdelle potilaalle käytettyjä injektiopulloja ei saa käyttää toiselle potilaalle. Osittain käytettyjä injektiopulloja, jäljellä olevaa faricimab-lääkevalmistetta tai antomateriaalia ei saa käyttää uudelleen.
Lääke: Faricimab-injektio
Bevasitsumabin injektio ennen leikkausta näyttää saaneen ristiriitaisia ​​tuloksia leikkauksen jälkeisen lasiaisen verenvuodon vähentämisessä. Yksi mahdollinen syy johtuu lääkkeen imemisestä ja poistamisesta lasiaisnesteestä pars plana vitrektomian aikana, mikä johtaa odotettua vähemmän tuloksiin uudissuonittumisen ja lasiaisen verenvuodon hallinnassa leikkauksen jälkeen. Välttääksemme toivotun vaikutuksen heikkenemisen aiomme toistaa faricimabi-injektion leikkauksen jälkeen viikon ensimmäisen tienoilla.
Muut nimet:
  • Vabasmo
Huijausvertailija: Huijausinjektio
Potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko farsimabia (6 mg 0,05 ml:sta 120 mg/ml:sta) tai valeinjektiota. Valemenettely jäljittelee farisimabin lasiaisensisäistä injektiota, paitsi että tyhjän ruiskun tylppä pää painetaan nukutettua silmää vasten farisimabilla täytettyyn ruiskuun kiinnitetyn neulan sijaan.
Lääke: valehoito
Potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko farisimabia (6 mg 0,05 ml:sta 120 mg/ml:sta) tai valeinjektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen lasiaisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon ja leikkauksen jälkeen lasiaisen verenvuodon kehittyminen kvantifioidaan ja arvioidaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA-tulokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Näkö testataan hoidon ja leikkauksen jälkeen Snellen-kaavion mukaan joko korjauksella tai ilman sitä.
6 ja 12 kuukautta
Uusintaleikkausten määrä ei-puhdistuvan lasiaisen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Hoidon ja leikkauksen jälkeen, jos uusintaleikkaus ei-puhdistuvan lasiaisen verenvuodon vuoksi on aiheellista, tämä seurataan ja mitataan.
6 ja 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen epiretinaalisen kalvon muodostumisnopeus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hoidon ja leikkauksen jälkeen aika, jonka potilaalle piti kehittää epiretinaalinen kalvo, määritetään ja arvioidaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen rhegmatogeenisen tai vetoisen verkkokalvon irtautumisen määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hoidon ja leikkauksen jälkeen aika, jonka kuluessa potilaalle kehittyy regmatogeeninen tai vetoinen verkkokalvon irtauma, määritetään ja arvioidaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toiminta-ajan kesto.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Leikkausajan virallinen kesto määritetään ja arvioidaan.
intraoperatiivisesti
Endodiathermian käytön vaihtojen lukumäärä leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Leikkauksen yhteydessä endodiatermian käytön vaihtojen määrä lasketaan ja arvioidaan.
intraoperatiivisesti
Verkkokalvon katkosten lukumäärä leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Leikkaushetkellä verkkokalvon katkosten lukumäärä leikkauksen aikana lasketaan ja arvioidaan.
intraoperatiivisesti
Leikkauksen aikana verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Leikkauksen aikana lasketaan ja arvioidaan potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksensisäistä verenvuotoa.
intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0483

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Faricimab-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa