Vabysmo preoperatorio in pazienti con emorragia vitreale non guaribile secondaria a retinopatia diabetica proliferativa

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l’ingresso nello studio:

• Modulo di consenso informato firmato
• Età ≥ 18 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato
• Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore

• Per le donne in età fertile: accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare contraccettivi come definito di seguito:

  • Le donne devono rimanere in astinenza o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio.
  • Una donna è considerata potenzialmente fertile se è postmenarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continuativi di amenorrea senza alcuna causa identificata diversa dalla menopausa) e non è permanentemente sterile a causa di un intervento chirurgico (ad esempio, rimozione delle ovaie). , tube di Falloppio e/o utero) o un'altra causa determinata dallo sperimentatore (ad esempio, agenesia mulleriana).
  • Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% annuo comprendono la legatura bilaterale delle tube, la sterilizzazione maschile, i contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, i dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e i dispositivi intrauterini in rame.
  • L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del paziente. L’astinenza periodica (ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici o postovulazione) e l’astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

Criteri di inclusione oculare per l'occhio dello studio:

● Pazienti con diagnosi di emorragia vitreale non guaribile con o senza distacco di retina trazionale secondaria a retinopatia diabetica proliferativa e sottoposti a vitrectomia pars plana

Criteri di esclusione:

Generale:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri generali di esclusione saranno esclusi dall'iscrizione allo studio:

• Qualsiasi ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'iniezione di faricimab
• Qualsiasi ipersensibilità nota a colliri dilatatori, disinfettanti (ad es. iodio) o a qualsiasi anestetico e preparato antimicrobico utilizzato durante lo studio
• Anamnesi di altre malattie, altre disfunzioni metaboliche non diabetiche, riscontro dell'esame fisico o riscontro clinico di laboratorio storico o attuale che dia il ragionevole sospetto di una condizione che controindica l'uso di faricimab o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere la paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche, secondo il parere dello sperimentatore
• Donne incinte o che allattano, o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dopo la dose finale di faricimab Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale prima dell'inizio della somministrazione di faricimab/sham e una gravidanza negativa sulle urine test alla settimana 1 postoperatoria prima della somministrazione di faricimab/sham

Criteri di esclusione oculare per l'occhio dello studio:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione per l'occhio in studio saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

• Qualsiasi trattamento oculare anti-VEGF nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 (Baseline) nell'occhio dello studio
• Emorragia del vitreo o distacco retinico trazionale sospettato per cause diverse dalla retinopatia diabetica
• Qualsiasi intervento chirurgico per glaucoma nell'occhio dello studio prima della visita del Giorno 1 (basale).
• Anamnesi di chirurgia vitreoretinica/vitrectomia pars plana, trapianto di cornea o radioterapia nell'occhio dello studio
• Glaucoma non controllato (ad esempio, perdita progressiva dei campi visivi o definita come pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg alla visita del giorno 1 (basale) nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma)
• Qualsiasi storia di uveite idiopatica, infettiva o non infettiva
• Qualsiasi malattia oculare attuale o pregressa diversa dalla retinopatia diabetica che possa confondere la valutazione della macula o influenzare la visione centrale (ad es. degenerazione maculare legata all'età, occlusione venosa retinica, striature angioidi, istoplasmosi, retinite da citomegalovirus attiva o inattiva, miopia patologica, distacco, trazione maculare, embolo retinico, foro maculare)