증식성 당뇨병성 망막병증에 따른 유리체 출혈이 사라지지 않는 환자의 수술 전 Vabysmo

포함 기준:

환자는 연구 참여를 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 서명된 사전 동의서
• 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥ 18세
• 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력

• 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나(이성애 성관계를 삼가함) 아래 정의된 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

  • 여성은 치료 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 금욕을 유지하거나 피임 방법을 사용해야 하며 실패율은 연간 <1%입니다.
  • 여성은 초경 후이고, 폐경 후 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 연속 무월경이 지속됨)에 도달하지 않았으며, 수술(즉, 난소 제거 등)로 인해 영구적으로 불임이 아닌 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. , 나팔관 및/또는 자궁) 또는 연구자가 결정한 다른 원인(예: 뮐러관 무형성).
  • 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁내 장치, 구리 자궁내 장치 등이 있습니다.
  • 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법 또는 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

연구 안구에 대한 안구 포함 기준:

● 증식성 당뇨망막병증으로 인한 견인망막박리 유무에 관계없이 깨끗해지지 않는 유리체출혈로 진단받고 유리체절제술을 받은 환자

제외 기준:

일반적인:

다음의 일반적인 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 참가에서 제외됩니다.

• Faricimab 주사의 성분에 대해 알려진 과민증
• 연구 중에 사용된 확장 점안액, 소독제(예: 요오드) 또는 마취제 및 항균 제제에 대해 알려진 과민증
• 다른 질병의 병력, 기타 비당뇨병성 대사 장애, 신체 검사 소견, 또는 파리시맙의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 주거나 연구자의 의견으로 치료 합병증의 위험이 높은 환자
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 파리시맙 최종 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 가임 여성은 파리시맙/sham 투여 시작 전 기준선에서 음성 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 소변 임신 음성이어야 합니다. 파리시맙/sham 투여 전 수술 후 1주차에 ​​테스트

연구 안구에 대한 안구 배제 기준:

연구 안구에 대해 다음 제외 기준 중 어느 하나라도 충족하는 환자는 연구 참가에서 제외될 것입니다:

• 연구 안구에서 1일차(기준선) 전 3개월 이내에 임의의 안구 항-VEGF 치료
• 당뇨망막병증 이외의 원인으로 의심되는 유리체출혈 또는 견인망막박리
• 1일차(기준선) 방문 전 연구 안구에서 임의의 녹내장 수술
• 연구 안구에서 유리체망막수술/유리체절제술, 각막 이식 또는 방사선요법의 병력
• 조절되지 않는 녹내장(예: 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 1일(기준) 방문 시 시야의 점진적인 상실 또는 안압(IOP) ≥25mmHg로 정의됨)
• 특발성, 감염성 또는 비감염성 포도막염의 병력
• 황반의 평가를 혼란스럽게 하거나 중심 시력에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병성 망막병증 이외의 안구 질환의 현재 또는 병력(예: 연령 관련 황반 변성, 망막 정맥 폐쇄, 혈관성 줄무늬, 히스토플라스마증, 활성 또는 비활성 거대세포 바이러스 망막염, 병적 근시, 망막증) 박리, 황반견인, 망막색전, 황반공)