Vabismo pré-operatório em pacientes com hemorragia vítrea não curada secundária à retinopatia diabética proliferativa

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador

• Para mulheres com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracepção conforme definido abaixo:

  • As mulheres devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos com taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por 3 meses após a dose final do medicamento do estudo.
  • Uma mulher é considerada com potencial para engravidar se estiver na pós-menarca, não tiver atingido um estado pós-menopausa (≥ 12 meses contínuos de amenorreia sem causa identificada além da menopausa) e não for permanentemente infértil devido a cirurgia (ou seja, remoção de ovários). , trompas de falópio e/ou útero) ou outra causa determinada pelo investigador (por exemplo, agenesia de Müllerian).
  • Exemplos de métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano incluem laqueadura tubária bilateral, esterilização masculina, contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos de liberação de hormônios e dispositivos intrauterinos de cobre.
  • A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente. A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmico ou pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

Critérios de inclusão ocular para o olho do estudo:

● Pacientes com diagnóstico de hemorragia vítrea não transparente com ou sem descolamento de retina tracional secundário à retinopatia diabética proliferativa e submetidos à vitrectomia via pars plana

Critério de exclusão:

Em geral:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios gerais de exclusão serão excluídos da entrada no estudo:

• Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da injeção de faricimabe
• Qualquer hipersensibilidade conhecida a quaisquer colírios dilatadores, desinfetantes (por exemplo, iodo) ou qualquer um dos anestésicos e preparações antimicrobianas usadas durante o estudo
• História de outras doenças, outras disfunções metabólicas não diabéticas, achados de exame físico ou achados laboratoriais clínicos históricos ou atuais que dêem suspeita razoável de uma condição que contra-indica o uso do faricimabe ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou torne a paciente de alto risco para complicações do tratamento, na opinião do investigador
• Grávidas ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final de faricimabe Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo antes do início da dosagem de faricimabe/sham e um teste de gravidez na urina negativo teste na semana pós-operatória 1 antes da dosagem de faricimabe/sham

Critérios de exclusão ocular para o olho em estudo:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão para o olho do estudo serão excluídos da entrada no estudo:

• Qualquer tratamento ocular anti-VEGF dentro de 3 meses antes do Dia 1 (linha de base) no olho do estudo
• Hemorragia vítrea ou descolamento de retina tracional com suspeita de causa diferente da retinopatia diabética
• Qualquer cirurgia de glaucoma no olho do estudo antes da visita do Dia 1 (linha de base)
• História de cirurgia vitreorretiniana/vitrectomia via pars plana, transplante de córnea ou radioterapia no olho do estudo
• Glaucoma não controlado (por exemplo, perda progressiva de campos visuais ou definida como pressão intraocular (PIO) ≥25 mmHg na consulta do Dia 1 (linha de base), apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
• Qualquer história de uveíte idiopática, infecciosa ou não infecciosa
• Qualquer doença ocular atual ou história que não seja retinopatia diabética que possa confundir a avaliação da mácula ou afetar a visão central (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade, oclusão da veia retiniana, estrias angióides, histoplasmose, retinite por citomegalovírus ativa ou inativa, miopia patológica, retinal descolamento, tração macular, embolia retiniana, buraco macular)