Preoperatief vabysmo bij patiënten met niet-klare glasvochtbloeding secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
• Vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker

• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: akkoord om zich te onthouden (zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken zoals hieronder gedefinieerd:

  • Vrouwen moeten zich onthouden of anticonceptiemethoden gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden als zij postmenarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (≥ 12 aaneengesloten maanden van amenorroe zonder andere geïdentificeerde oorzaak dan de menopauze) en niet permanent onvruchtbaar is als gevolg van een operatie (d.w.z. verwijdering van eierstokken). eileiders en/of baarmoeder) of een andere oorzaak zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. Mülleriaanse agenese).
  • Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van < 1% per jaar zijn onder meer bilaterale afbinden van de eileiders, mannelijke sterilisatie, hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, spiraaltjes die hormonen afgeven en koperen spiraaltjes.
  • De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het klinische onderzoek en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale of postovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Oculaire inclusiecriteria voor onderzoeksoog:

● Patiënten bij wie een niet-helende glasvochtbloeding is vastgesteld, met of zonder tractie-loslating van het netvlies, secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie, en die pars plana vitrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

Patiënten die aan een van de volgende algemene uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Elke bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de faricimab-injectie
• Elke bekende overgevoeligheid voor dilaterende oogdruppels, desinfecterende middelen (bijv. jodium) of een van de anesthetica en antimicrobiële preparaten die tijdens het onderzoek zijn gebruikt
• Voorgeschiedenis van andere ziekten, andere niet-diabetische metabolische stoornissen, bevindingen uit lichamelijk onderzoek, of historische of huidige klinische laboratoriumbevindingen die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die het gebruik van faricimab contra-indicaties vormt of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of de patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties, naar de mening van de onderzoeker
• Zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis faricimab Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij aanvang een negatief zwangerschapstestresultaat in de urine hebben vóór de start van de dosis faricimab/sham en een negatieve urinezwangerschap test in week 1 na de operatie voorafgaand aan de dosering van faricimab/sham

Oculaire uitsluitingscriteria voor onderzoeksoog:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voor het onderzoeksoog voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Elke oculaire anti-VEGF-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 (basislijn) in het onderzoeksoog
• Glasvochtbloeding of loslating van het netvlies, vermoedelijk vanwege een andere oorzaak dan diabetische retinopathie
• Elke glaucoomoperatie in het onderzoeksoog voorafgaand aan het bezoek op dag 1 (basislijn).
• Voorgeschiedenis van vitreoretinale chirurgie/pars plana vitrectomie, hoornvliestransplantatie of radiotherapie in het onderzoeksoog
• Ongecontroleerd glaucoom (bijv. progressief verlies van gezichtsvelden of gedefinieerd als intraoculaire druk (IOD) ≥25 mmHg op dag 1 (basislijn) bezoek ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
• Elke voorgeschiedenis van idiopathische, infectieuze of niet-infectieuze uveïtis
• Elke huidige of voorgeschiedenis van oogziekte anders dan diabetische retinopathie die de beoordeling van de macula kan verstoren of het centrale gezichtsvermogen kan beïnvloeden (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, occlusie van de retinale venen, angioïde strepen, histoplasmose, actieve of inactieve cytomegalovirus-retinitis, pathologische bijziendheid, retinale onthechting, maculaire tractie, retinale embolie, maculair gaatje)