Vabysmo préopératoire chez les patients présentant une hémorragie vitréenne non résolutive secondaire à une rétinopathie diabétique proliférative

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour participer à l'étude :

• Formulaire de consentement éclairé signé
• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Capacité à se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur

• Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinente (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou utiliser une méthode de contraception telle que définie ci-dessous :

  • Les femmes doivent rester abstinentes ou utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec <1 % par an pendant la période de traitement et pendant 3 mois après la dose finale du médicament à l'étude.
  • Une femme est considérée comme étant en âge de procréer si elle est ménarchée, n'a pas atteint un état postménopausique (≥ 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) et n'est pas définitivement stérile en raison d'une intervention chirurgicale (c'est-à-dire l'ablation des ovaires). , trompes de Fallope et/ou utérus) ou une autre cause déterminée par l'investigateur (par exemple, agénésie müllérienne).
  • Des exemples de méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an comprennent la ligature bilatérale des trompes, la stérilisation masculine, les contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation, les dispositifs intra-utérins libérant des hormones et les dispositifs intra-utérins en cuivre.
  • La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'essai clinique et du mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, méthodes de calendrier, d'ovulation, symptothermiques ou post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

Critères d'inclusion oculaire pour l'œil étudié :

● Patients diagnostiqués avec une hémorragie du vitré non éclaircissante avec ou sans décollement de rétine par traction secondaire à une rétinopathie diabétique proliférative et subissant une vitrectomie par la pars plana

Critère d'exclusion:

Général:

Les patients qui répondent à l'un des critères généraux d'exclusion suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

• Toute hypersensibilité connue à l’un des composants du faricimab injectable
• Toute hypersensibilité connue aux gouttes oculaires dilatantes, aux désinfectants (par exemple, l'iode) ou à l'un des anesthésiques et préparations antimicrobiennes utilisés au cours de l'étude
• Antécédents d'autres maladies, d'autres dysfonctionnements métaboliques non diabétiques, résultats d'un examen physique ou résultats de laboratoire cliniques historiques ou actuels donnant une suspicion raisonnable d'une condition qui contre-indique l'utilisation du faricimab ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications liées au traitement, de l'avis de l'investigateur
• Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dose finale de faricimab. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ avant le début du traitement par faricimab/simulacre et une grossesse urinaire négative. test à la semaine postopératoire 1 avant l'administration du faricimab/simulacre

Critères d'exclusion oculaire pour l'œil étudié :

Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants pour l'œil étudié seront exclus de l'entrée à l'étude :

• Tout traitement oculaire anti-VEGF dans les 3 mois précédant le jour 1 (référence) dans l'œil étudié
• Hémorragie vitréenne ou décollement de rétine par traction suspecté d'une cause autre que la rétinopathie diabétique
• Toute intervention chirurgicale sur le glaucome dans l'œil étudié avant la visite du jour 1 (référence)
• Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne/vitrectomie par la pars plana, greffe de cornée ou radiothérapie dans l'œil étudié
• Glaucome incontrôlé (par exemple, perte progressive des champs visuels ou défini comme une pression intraoculaire (PIO) ≥ 25 mmHg lors de la visite du jour 1 (référence) malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucomateux)
• Tout antécédent d'uvéite idiopathique, infectieuse ou non infectieuse
• Toute maladie oculaire actuelle ou antérieure autre que la rétinopathie diabétique pouvant perturber l'évaluation de la macula ou affecter la vision centrale (par ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusion de la veine rétinienne, stries angioïdes, histoplasmose, rétinite à cytomégalovirus active ou inactive, myopie pathologique, rétinopathie rétinienne). décollement, traction maculaire, embolie rétinienne, trou maculaire)