Preoperativ Vabysmo hos pasienter med ikke-clearing glasaktig blødning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:

• Signert skjema for informert samtykke
• Alder ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeskjema
• Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering

• For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruk prevensjon som definert nedenfor:

  • Kvinner må forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på <1 % per år under behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • En kvinne anses å være i fertil alder hvis hun er postmenarcheal, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalderen), og ikke er permanent infertil på grunn av kirurgi (dvs. fjerning av eggstokker) , eggledere og/eller livmor) eller en annen årsak som bestemt av etterforskeren (f.eks. Müllerian agenesis).
  • Eksempler på prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter og kobber intrauterine enheter.
  • Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

Okulære inklusjonskriterier for studieøye:

● Pasienter diagnostisert med ikke-clearing glasaktig blødning med eller uten netthinneavløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati og som gjennomgår pars plana vitrektomi

Ekskluderingskriterier:

Generell:

Pasienter som oppfyller noen av følgende generelle eksklusjonskriterier, vil bli ekskludert fra studiestart:

• Enhver kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i faricimab-injeksjonen
• Enhver kjent overfølsomhet overfor utvidede øyedråper, desinfeksjonsmidler (f.eks. jod) eller noen av anestetika og antimikrobielle preparater som ble brukt under studien
• Anamnese med andre sykdommer, annen ikke-diabetisk metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller historisk eller nåværende klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en tilstand som kontraindiserer bruken av faricimab eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjengi pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner, mener etterforskeren
• Gravid eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av faricimab Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved baseline før oppstart av dosering av faricimab/sham og en negativ uringraviditet test ved post-op uke 1 før dosering av faricimab/sham

Okulære eksklusjonskriterier for studieøye:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier for studieøyet vil bli ekskludert fra studiestart:

• Enhver okulær anti-VEGF-behandling innen 3 måneder før dag 1 (grunnlinje) i studieøyet
• Glassblødning eller netthinneløsning mistenkes på grunn av annen årsak enn diabetisk retinopati
• Eventuell glaukomoperasjon i studieøyet før besøket på dag 1 (grunnlinje).
• Anamnese med vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi, hornhinnetransplantasjon eller strålebehandling i studieøye
• Ukontrollert glaukom (f.eks. progressivt tap av synsfelt eller definert som intraokulært trykk (IOP) ≥25 mmHg ved dag 1 (grunnlinje) besøk til tross for behandling med medisin mot glaukom)
• Enhver historie med idiopatisk, smittsom eller ikke-infeksiøs uveitt
• Enhver nåværende eller historie med øyesykdom bortsett fra diabetisk retinopati som kan forvirre vurderingen av makula eller påvirke sentralsyn (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, angioide streker, histoplasmose, aktiv eller inaktiv cytomegalovirus retinitt, patologisk nærsynthet, retinal løsrivelse, makulærtraksjon, retinal embolus, makulært hull)