肥満患者に対する脊椎麻酔における従来のランドマーク技術、超音波支援技術、およびリアルタイム超音波ガイド技術の有効性の比較
2024年10月11日 更新者：Selcan Akesen、Uludag University
超音波の使用は肥満患者の脊椎麻酔の成功率を高めますか?: リアルタイムの超音波ガイド、超音波支援、および従来の画期的な技術を使用して投与された脊椎麻酔の成功の評価
脊椎麻酔は、従来のランドマーク技術を使用して投与されることがよくあります。
超音波は非侵襲的で安全なアプローチです。
神経軸麻酔処置は、2 つの異なる超音波技術を使用して実行できます。リアルタイム超音波誘導 (USRTG) および超音波支援 (USAS)。
この研究の主な目的は、整形外科手術を受ける肥満患者に対する最初の試みで、USRTG、USAS、および従来のランドマーク技術を使用した脊椎麻酔適用の成功を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究に含まれる患者は、体格指数（BMI）が30kg/平方メートル以上で、米国麻酔科学会（ASA）のクラスI～IIIに分類され、下肢の整形外科手術を受けている患者となる。
患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
従来のランドマークグループでは、従来の技術を使用して脊椎麻酔が施されます。
超音波支援グループでは、続行する前に脊椎空間に超音波でマークが付けられます。
リアルタイム超音波ガイド付きグループの場合、脊椎麻酔の適用中に超音波で脊椎空間と注射針の前進が同時に視覚化されます。
主な結果は、最初の試行での成功率を比較することです。
副次的結果は、皮膚穿刺の数、針の向きの変更、処置時間、合併症、患者の満足度を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bursa、七面鳥、16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- SELCAN AKESEN
- 電話番号：+902242953274
- メール：selcanakesen@uludag.edu.tr
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コンタクト：
- Kübra Cebeci
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 下肢の整形外科手術を受ける予定の患者さん
- ASA I-II-III 患者
- BMI 30kg/㎡以上
除外基準:
- BMI < 30 kg/m²
- ASA IV-V 患者
- 重度の心血管疾患
- 局所麻酔薬に対するアレルギーがあることがわかっている、または疑われる患者
- 脊椎麻酔の禁忌（例、凝固障害、穿刺部位感染）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のランドマークグループ
研究者は、従来のランドマーク技術を使用して脊椎麻酔を実行します。
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研究者は、従来のランドマーク技術を使用して脊椎麻酔を実行します。
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アクティブコンパレータ：USASグループ
研究者は、超音波支援技術を使用して脊椎麻酔を実行します。
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研究者は、超音波支援技術を使用して脊椎麻酔を実行します。
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アクティブコンパレータ：US-RTGグループ
研究者は、リアルタイムの超音波ガイド下技術を使用して脊椎麻酔を実行します。
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研究者は、リアルタイムの超音波ガイド下技術を使用して脊椎麻酔を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行での成功率。
時間枠：術前
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主な結果は、最初の試行での成功率を比較することです。
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術前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚穿刺の数、針の向きの変更、処置時間、合併症、患者の満足度
時間枠：術前
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副次的結果は、皮膚穿刺の数、針の向きの変更、処置時間、合併症（神経根痛、硬膜穿刺後の頭痛、血腫、感覚異常）および患者の満足度を比較することである。 針の方向変更は、患者の皮膚からの針の完全な引き抜きを伴わない針挿入軌道の変更として定義されました。 処置時間は、皮膚へのプローブの配置から皮膚マーキングの完了まで、および指定された技術を使用した皮膚への針の挿入から脳脊髄液（CSF）の流出の観察までの合計時間として定義されました。 患者満足度は1～5段階（1：非常に不満、5：非常に満足）で評価されます。 |
術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。