Comparação da eficácia das técnicas convencionais de referência, assistidas por ultrassom e guiadas por ultrassom em tempo real em anestesia espinhal para pacientes obesos
11 de outubro de 2024 atualizado por: Selcan Akesen, Uludag University
O uso de ultrassom aumenta o sucesso da anestesia espinhal para pacientes obesos?: Avaliação do sucesso da anestesia espinhal administrada com técnicas convencionais guiadas por ultrassom em tempo real, assistidas por ultrassom e convencionais
A raquianestesia é frequentemente administrada usando a técnica de referência convencional.
O ultrassom é uma abordagem não invasiva e segura.
Os procedimentos de anestesia neuroaxial podem ser realizados usando duas técnicas diferentes de ultrassom; Ultrassom guiado em tempo real (USRTG) e assistido por ultrassom (USAS).
O objetivo principal deste estudo é comparar os sucessos das aplicações de raquianestesia usando USRTG, USAS e técnicas convencionais de referência na primeira tentativa em pacientes obesos submetidos a cirurgia ortopédica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo serão aqueles submetidos à cirurgia ortopédica de membros inferiores, com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m² e classificados como classe I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos.
No grupo Marco Convencional, a raquianestesia será administrada pela técnica convencional.
No grupo assistido por ultrassom, o espaço espinhal será marcado com ultrassom antes de prosseguir.
Para o grupo guiado por ultrassom em tempo real, o espaço espinhal e o avanço da agulha para a injeção serão visualizados simultaneamente ao ultrassom durante a aplicação da raquianestesia.
O resultado principal é comparar as taxas de sucesso na primeira tentativa.
Os resultados secundários são comparar o número de punções na pele, redirecionamentos de agulha, tempos de procedimento, complicações e satisfação do paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bursa, Peru, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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Contato:
- SELCAN AKESEN
- Número de telefone: +902242953274
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
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Contato:
- Kübra Cebeci
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica de membros inferiores
- Pacientes ASA I-II-III
- IMC 30 kg/m² e acima
Critério de exclusão:
- IMC < 30 kg/m²
- Pacientes ASA IV-V
- Doença cardiovascular grave
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita a anestésicos locais
- Contra-indicações de raquianestesia (por exemplo, coagulopatia, infecção no local da punção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Marco Convencional
O investigador realizará raquianestesia usando a técnica de referência convencional.
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O investigador realizará raquianestesia usando a técnica de referência convencional.
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Comparador Ativo: Grupo USAS
O investigador realizará raquianestesia usando técnica assistida por ultrassom.
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O investigador realizará raquianestesia usando a técnica assistida por ultrassom.
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Comparador Ativo: Grupo EUA-RTG
O investigador realizará raquianestesia usando técnica guiada por ultrassom em tempo real.
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O investigador realizará raquianestesia usando a técnica guiada por ultrassom em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sucesso na primeira tentativa.
Prazo: Pré-operatório
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O resultado principal é comparar as taxas de sucesso na primeira tentativa.
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Pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de punções cutâneas, redirecionamentos de agulhas, tempo de procedimento, complicações e satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório
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Os resultados secundários são comparar o número de punções na pele, redirecionamentos de agulha, tempos de procedimento, complicações (dor radicular, dor de cabeça pós-punção dural, hematoma, parestesia) e satisfação do paciente. O redirecionamento da agulha foi definido como qualquer alteração na trajetória de inserção da agulha que não envolvesse a retirada completa da agulha da pele do paciente. O tempo do procedimento foi definido como a duração total desde a colocação da sonda na pele até a conclusão da marcação da pele e desde a inserção da agulha na pele até a observação da saída do líquido cefalorraquidiano (LCR) usando a técnica designada. A satisfação do paciente será avaliada em uma escala de 1 a 5 (1:extremamente insatisfeito; 5:extremamente satisfeito). |
Pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UludagU-KCebeci-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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