Jämförelse av effektiviteten av konventionella tekniker med hjälp av riktmärken, ultraljudsassisterade och ultraljudsstyrda i realtid vid ryggbedövning för överviktiga patienter
11 oktober 2024 uppdaterad av: Selcan Akesen, Uludag University
Ökar användningen av ultraljud framgången med spinalbedövning för överviktiga patienter?: Utvärdering av framgången med spinalbedövning administrerad med ultraljudsguidad, ultraljudsassisterad och konventionella landmärkstekniker i realtid
Spinalbedövning administreras ofta med den konventionella landmärketekniken.
Ultraljud är ett icke-invasivt och säkert tillvägagångssätt.
Neuroaxiala anestesiprocedurer kan utföras med två olika ultraljudstekniker; Ultraljudsguide i realtid (USRTG) och ultraljudsassisterad (USAS).
Det primära syftet med denna studie är att jämföra framgångarna med spinalbedövningstillämpningar med USRTG, USAS och konventionella landmärketekniker vid det första försöket hos överviktiga patienter som genomgår ortopedisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som ingår i studien kommer att vara de som genomgår ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter, med ett kroppsmassaindex (BMI) 30 kg/m² och över, och klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III.
Patienterna kommer att randomiseras i 3 grupper.
I den konventionella Landmark-gruppen kommer spinalbedövning att administreras med den konventionella tekniken.
I den ultraljudsassisterade gruppen kommer ryggmärgsutrymmet att markeras med ultraljud innan man fortsätter.
För Real-Time Ultrasound-Guided-gruppen kommer ryggradsutrymmet och frammatningen av nålen för injektionen att visualiseras samtidigt med ultraljud under applicering av ryggbedövning.
Det primära resultatet är att jämföra framgångsfrekvenserna vid första försöket.
De sekundära resultaten är att jämföra antalet hudpunkteringar, nålomdirigeringar, procedurtider, komplikationer och patientnöjdhet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- SELCAN AKESEN
- Telefonnummer: +902242953274
- E-post: selcanakesen@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Kübra Cebeci
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Patienter som ska genomgå ortopedisk operation i nedre extremiteterna
- ASA I-II-III patienter
- BMI 30 kg/m² och över
Exklusions kriterier:
- BMI < 30 kg/m²
- ASA IV-V patienter
- Svår hjärt-kärlsjukdom
- Patienter med känd eller misstänkt allergi mot lokalanestetika
- Kontraindikationer för spinalbedövning (t.ex. koagulopati, infektion på punkteringsstället)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell Landmark Group
Utredaren kommer att utföra spinalbedövning med den konventionella landmärketekniken.
|
Utredaren kommer att utföra spinalbedövning med den konventionella landmärketekniken.
|
|
Aktiv komparator: USAS Group
Utredaren kommer att utföra spinalbedövning med hjälp av ultraljudsassisterad teknik.
|
Utredaren kommer att utföra spinalbedövning med hjälp av ultraljudsassisterad teknik.
|
|
Aktiv komparator: US-RTG Group
Utredaren kommer att utföra spinalbedövning med hjälp av ultraljudsstyrd teknik i realtid.
|
Utredaren kommer att utföra spinalbedövning med hjälp av ultraljudsstyrd teknik i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångssiffror på första försöket.
Tidsram: Preoperativt
|
Det primära resultatet är att jämföra framgångsfrekvenserna vid första försöket.
|
Preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hudpunkteringar, nålomdirigeringar, procedurtider, komplikationer och patientnöjdhet
Tidsram: Preoperativt
|
De sekundära resultaten är att jämföra antal hudpunkteringar, nålomdirigering, ingreppstider, komplikationer (radikulär smärta, postdural punkteringshuvudvärk, hematom, parestesi) och patientnöjdhet. Nålomdirigering definierades som varje förändring i nålinföringsbanan som inte involverade fullständigt tillbakadragande av nålen från patientens hud. Procedurtiden definierades som den totala varaktigheten från placeringen av sonden på huden till slutförandet av hudmarkeringen och från införandet av nålen i huden till observationen av cerebrospinalvätska (CSF) utflöde med den avsedda tekniken. Patientnöjdheten kommer att utvärderas på en skala från 1 till 5 (1:extremt missnöjd; 5:extremt nöjd). |
Preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UludagU-KCebeci-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .