Сравнение эффективности традиционных ориентировочных, ультразвуковых и ультразвуковых методов в режиме реального времени при спинальной анестезии у пациентов с ожирением
11 октября 2024 г. обновлено: Selcan Akesen, Uludag University
Повышает ли использование ультразвука успех спинальной анестезии у пациентов с ожирением?: Оценка успеха спинальной анестезии, проводимой с помощью ультразвукового контроля в реальном времени, с помощью ультразвука и традиционных контрольных методов
Спинальная анестезия часто проводится с использованием традиционной ориентировочной техники.
УЗИ – неинвазивный и безопасный метод.
Процедуры нейроаксиальной анестезии можно проводить с использованием двух различных ультразвуковых методов; Ультразвуковое исследование в реальном времени (USRTG) и ультразвуковое сопровождение (USAS).
Основная цель этого исследования — сравнить успехи применения спинальной анестезии с использованием USRTG, USAS и традиционных ориентирных методов с первой попытки у пациентов с ожирением, перенесших ортопедическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, перенесшие ортопедическую операцию на нижних конечностях, с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и выше и отнесенные к классу I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
Пациенты будут рандомизированы на 3 группы.
В группе традиционной ориентировки спинальная анестезия будет проводиться с использованием традиционной техники.
В группе с ультразвуковой поддержкой перед продолжением операции позвоночное пространство будет отмечено ультразвуком.
В группе под ультразвуковым контролем в реальном времени пространство позвоночника и продвижение иглы для инъекции будут визуализироваться одновременно с ультразвуком во время применения спинальной анестезии.
Основным результатом является сравнение показателей успеха с первой попытки.
Вторичные результаты заключаются в сравнении количества проколов кожи, перенаправления игл, времени процедуры, осложнений и удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- SELCAN AKESEN
- Номер телефона: +902242953274
- Электронная почта: selcanakesen@uludag.edu.tr
-
Контакт:
- Kübra Cebeci
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, которым предстоит ортопедическая операция на нижних конечностях
- Пациенты по ASA I-II-III
- ИМТ 30 кг/м² и выше
Критерий исключения:
- ИМТ < 30 кг/м²
- Пациенты с АСА IV-V
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Пациенты с известной или подозреваемой аллергией на местные анестетики
- Противопоказания к спинальной анестезии (например, коагулопатия, инфекция в месте пункции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционных ориентиров
Исследователь проведет спинальную анестезию, используя общепринятую методику ориентиров.
|
Исследователь проведет спинальную анестезию, используя общепринятую методику ориентиров.
|
|
Активный компаратор: Группа США
Исследователь проведет спинальную анестезию с использованием ультразвуковой техники.
|
Исследователь проведет спинальную анестезию с использованием ультразвуковой техники.
|
|
Активный компаратор: Группа США-РТГ
Исследователь проведет спинальную анестезию под контролем УЗИ в реальном времени.
|
Исследователь проведет спинальную анестезию под контролем УЗИ в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели успеха с первой попытки.
Временное ограничение: До операции
|
Основным результатом является сравнение показателей успеха с первой попытки.
|
До операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проколов кожи, перенаправление иглы, продолжительность процедуры, осложнения и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции
|
Вторичные результаты заключаются в сравнении количества проколов кожи, изменения направления иглы, времени процедуры, осложнений (корешковая боль, постпункционная головная боль, гематома, парестезия) и удовлетворенности пациента. Перенаправление иглы определялось как любое изменение траектории введения иглы, не связанное с полным извлечением иглы из кожи пациента. Время процедуры определялось как общая продолжительность от размещения зонда на коже до завершения маркировки кожи и от введения иглы в кожу до наблюдения за оттоком спинномозговой жидкости (СМЖ) с использованием назначенной методики. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале от 1 до 5 (1: крайне неудовлетворен; 5: крайне удовлетворен). |
До операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UludagU-KCebeci-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .