Porównanie skuteczności konwencjonalnych technik punktowych, technik wspomaganych ultradźwiękami i technik pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów otyłych
11 października 2024 zaktualizowane przez: Selcan Akesen, Uludag University
Czy zastosowanie ultradźwięków zwiększa skuteczność znieczulenia rdzeniowego u otyłych pacjentów?: Ocena skuteczności znieczulenia rdzeniowego podawanego za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, wspomaganego ultradźwiękami i konwencjonalnych technik charakterystycznych
Znieczulenie rdzeniowe jest często podawane przy użyciu konwencjonalnej techniki przełomowej.
Ultradźwięki są metodą nieinwazyjną i bezpieczną.
Zabiegi w znieczuleniu neuroosiowym można przeprowadzić przy użyciu dwóch różnych technik ultradźwiękowych; Sterowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym (USRTG) i wspomaganie ultradźwiękami (USAS).
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności zastosowań znieczulenia rdzeniowego z wykorzystaniem USRTG, USAS i konwencjonalnych technik przełomowych przy pierwszej próbie u otyłych pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30 kg/m² i wyższym, zaklasyfikowani do klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy.
W grupie Conventional Landmark znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane techniką konwencjonalną.
W grupie wspomaganej USG przed przystąpieniem do dalszych badań przestrzeń kręgosłupa zostanie oznaczona ultradźwiękami.
W przypadku grupy pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym przestrzeń kręgosłupa i wysunięcie igły do wstrzyknięcia będą wizualizowane jednocześnie z ultradźwiękami podczas stosowania znieczulenia rdzeniowego.
Podstawowym rezultatem jest porównanie wskaźników sukcesu przy pierwszej próbie.
Drugorzędne wyniki obejmują porównanie liczby nakłuć skóry, przekierowań igieł, czasu zabiegu, powikłań i zadowolenia pacjenta
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- SELCAN AKESEN
- Numer telefonu: +902242953274
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Kübra Cebeci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji ortopedycznej kończyny dolnej
- Pacjenci z ASA I-II-III
- BMI 30 kg/m² i więcej
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 30 kg/m²
- Pacjenci z ASA IV-V
- Ciężka choroba układu krążenia
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na miejscowe środki znieczulające
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (np. koagulopatia, zakażenie miejsca wkłucia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa punktów orientacyjnych
Badacz przeprowadzi znieczulenie podpajęczynówkowe, stosując konwencjonalną technikę punktu orientacyjnego.
|
Badacz przeprowadzi znieczulenie podpajęczynówkowe, stosując konwencjonalną technikę punktu orientacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa USAS
Badacz wykona znieczulenie podpajęczynówkowe techniką wspomaganą ultradźwiękami.
|
Badacz przeprowadzi znieczulenie podpajęczynówkowe techniką wspomaganą ultradźwiękami.
|
|
Aktywny komparator: Grupa US-RTG
Badacz przeprowadzi znieczulenie podpajęczynówkowe, stosując technikę pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
|
Badacz przeprowadzi znieczulenie podpajęczynówkowe, stosując technikę pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Podstawowym rezultatem jest porównanie wskaźników sukcesu przy pierwszej próbie.
|
Przedoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nakłuć skóry, przekierowań igieł, czasu zabiegu, powikłań i zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Drugorzędne wyniki obejmują porównanie liczby nakłuć skóry, przekierowań igieł, czasu zabiegu, powikłań (ból korzeniowy, ból głowy po nakłuciu opony twardej, krwiak, parestezje) i zadowolenia pacjenta. Przekierowanie igły zdefiniowano jako jakąkolwiek zmianę trajektorii wprowadzenia igły, która nie wiąże się z całkowitym wycofaniem igły ze skóry pacjenta. Czas zabiegu zdefiniowano jako całkowity czas od umieszczenia sondy na skórze do zakończenia znakowania skóry i od wprowadzenia igły w skórę do obserwacji wypływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przy użyciu wyznaczonej techniki. Zadowolenie pacjenta będzie oceniane w skali od 1 do 5 (1: skrajnie niezadowolony; 5: skrajnie zadowolony). |
Przedoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UludagU-KCebeci-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .