Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti konvenčních orientačních, ultrazvukem asistovaných a ultrazvukem řízených technik v reálném čase ve spinální anestezii u obézních pacientů

11. října 2024 aktualizováno: Selcan Akesen, Uludag University

Zvyšuje použití ultrazvuku úspěšnost spinální anestezie u obézních pacientů?: Hodnocení úspěšnosti spinální anestezie podávané ultrazvukem v reálném čase, asistovanou ultrazvukem a konvenčními významnými technikami

Spinální anestezie se často podává pomocí konvenční orientační techniky. Ultrazvuk je neinvazivní a bezpečný přístup. Neuroaxiální anestezii lze provádět pomocí dvou různých ultrazvukových technik; Real-Time Ultrasound Guided (USRTG) a Ultrasound-Assisted (USAS). Primárním cílem této studie je porovnat úspěšnost aplikací spinální anestezie pomocí USRTG, USAS a konvenčních orientačních technik na první pokus u obézních pacientů podstupujících ortopedickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí ortopedickou operaci dolních končetin, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² a vyšším a klasifikovaní jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I-III. Pacienti budou randomizováni do 3 skupin. Ve skupině Konvenční Landmark bude spinální anestezie podávána konvenční technikou. Ve skupině s pomocí ultrazvuku bude páteřní prostor před pokračováním označen ultrazvukem. U skupiny Real-Time Ultrasound-Guided bude páteřní prostor a posun jehly pro injekci vizualizován současně s ultrazvukem během aplikace spinální anestezie. Primárním výsledkem je porovnání úspěšnosti na první pokus. Sekundárními výstupy je porovnání počtu kožních vpichů, přesměrování jehel, doby zákroku, komplikací a spokojenosti pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kübra Cebeci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Pacienti, kteří podstoupí ortopedickou operaci dolních končetin
  • Pacienti s ASA I-II-III
  • BMI 30 kg/m² a více

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 30 kg/m²
  • Pacienti s ASA IV-V
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na lokální anestetika
  • Kontraindikace spinální anestezie (např. koagulopatie, infekce v místě vpichu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční Landmark Group
Zkoušející provede spinální anestezii pomocí konvenční orientační techniky.
Postup: Konvenční orientační technika
Zkoušející provede spinální anestezii pomocí konvenční orientační techniky.
Aktivní komparátor: Skupina USAS
Zkoušející provede spinální anestezii pomocí ultrazvukové techniky.
Postup: Ultrazvuková asistovaná technika
Zkoušející provede spinální anestezii pomocí ultrazvukové techniky.
Aktivní komparátor: Skupina US-RTG
Vyšetřovatel provede spinální anestezii za použití ultrazvukově naváděné techniky v reálném čase.
Postup: Technika naváděná ultrazvukem v reálném čase
Vyšetřovatel bude provádět spinální anestezii pomocí ultrazvukově naváděné techniky v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost na první pokus.
Časové okno: Předoperačně
Primárním výsledkem je porovnání úspěšnosti na první pokus.
Předoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kožních vpichů, přesměrování jehel, doba procedury, komplikace a spokojenost pacienta
Časové okno: Předoperačně

Sekundárními výstupy je porovnání počtu kožních punkcí, přesměrování jehel, doby zákroku, komplikací (radikulární bolest, postdurální punkční bolest hlavy, hematom, parestézie) a spokojenost pacienta.

Přesměrování jehly bylo definováno jako jakákoli změna v trajektorii vpichu jehly, která nezahrnuje úplné vytažení jehly z kůže pacienta.

Doba zákroku byla definována jako celková doba od umístění sondy na kůži do dokončení kožního značení a od vložení jehly do kůže po pozorování odtoku mozkomíšního moku (CSF) pomocí určené techniky.

Spokojenost pacientů bude hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1: mimořádně nespokojený; 5: mimořádně spokojený).
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uludag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UludagU-KCebeci-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční orientační technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit