Sammenligning av effektiviteten til konvensjonelle landemerke-, ultralydassisterte og sanntids-ultralydveiledede teknikker i spinalbedøvelse for overvektige pasienter
11. oktober 2024 oppdatert av: Selcan Akesen, Uludag University
Øker bruk av ultralyd spinalbedøvelsessuksessen for overvektige pasienter?: Evaluering av suksessen med spinalanestesi administrert med ultralydveiledet, ultralydassistert og konvensjonelle landemerketeknikker i sanntid
Spinal anestesi administreres ofte ved bruk av den konvensjonelle landemerketeknikken.
Ultralyd er en ikke-invasiv og sikker tilnærming.
Nevroaksiale anestesiprosedyrer kan utføres ved å bruke to forskjellige ultralydteknikker; Sanntidsultralydveiledet (USRTG) og ultralydassistert (USAS).
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne suksessene til spinalbedøvelsesapplikasjoner ved bruk av USRTG, USAS og konvensjonelle landemerketeknikker på det første forsøket hos overvektige pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter inkludert i studien vil være de som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter, med en kroppsmasseindeks (BMI) 30 kg/m² og over, og klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III.
Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper.
I Konvensjonell Landmark-gruppen vil spinalbedøvelse gis ved bruk av konvensjonell teknikk.
I gruppen med ultralydassistert vil spinalrommet merkes med ultralyd før man fortsetter.
For Real-Time Ultrasound-Guided-gruppen vil spinalrommet og fremføringen av nålen for injeksjonen bli visualisert samtidig med ultralyd under påføring av spinal anestesi.
Det primære resultatet er å sammenligne suksessratene ved første forsøk.
De sekundære resultatene er å sammenligne antall hudpunkteringer, nåleomdirigeringer, prosedyretider, komplikasjoner og pasienttilfredshet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- SELCAN AKESEN
- Telefonnummer: +902242953274
- E-post: selcanakesen@uludag.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Kübra Cebeci
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasienter som skal gjennomgå ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter
- ASA I-II-III pasienter
- BMI 30 kg/m² og over
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 30 kg/m²
- ASA IV-V pasienter
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot lokalbedøvelse
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi (f.eks. koagulopati, infeksjon på stikkstedet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Landmark Group
Utforskeren vil utføre spinalbedøvelse ved å bruke den konvensjonelle landemerketeknikken.
|
Utforskeren vil utføre spinalbedøvelse ved å bruke den konvensjonelle landemerketeknikken.
|
|
Aktiv komparator: USAS Group
Utforskeren vil utføre spinalbedøvelse ved hjelp av ultralydassistert teknikk.
|
Utforskeren vil utføre spinalbedøvelse ved hjelp av ultralydassistert teknikk.
|
|
Aktiv komparator: US-RTG Group
Utforskeren vil utføre spinalbedøvelse ved hjelp av sanntids ultralydveiledet teknikk.
|
Utforskeren vil utføre spinalbedøvelse ved hjelp av sanntids ultralydveiledet teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrater på første forsøk.
Tidsramme: Preoperativt
|
Det primære resultatet er å sammenligne suksessratene ved første forsøk.
|
Preoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hudpunkteringer, nåleomdirigeringer, prosedyretider, komplikasjoner og pasienttilfredshet
Tidsramme: Preoperativt
|
De sekundære resultatene er å sammenligne antall hudpunkteringer, nåleomdirigeringer, prosedyretider, komplikasjoner (radikulær smerte, postdural punkteringshodepine, hematom, parestesi) og pasienttilfredshet. Nåleomdirigering ble definert som enhver endring i kanyleinnføringsbane som ikke involverte fullstendig tilbaketrekking av nålen fra pasientens hud. Prosedyretiden ble definert som den totale varigheten fra plassering av sonden på huden til fullføring av hudmerking og fra innføring av nålen i huden til observasjon av cerebrospinalvæske (CSF) utstrømning ved bruk av den angitte teknikken. Pasienttilfredsheten vil bli evaluert på en skala fra 1 til 5 (1:ekstremt misfornøyd; 5:ekstremt fornøyd). |
Preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UludagU-KCebeci-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .