Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit konventioneller, ultraschallgestützter und ultraschallgesteuerter Echtzeittechniken in der Spinalanästhesie bei adipösen Patienten

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Selcan Akesen, Uludag University

Erhöht der Einsatz von Ultraschall den Erfolg der Spinalanästhesie bei adipösen Patienten?: Bewertung des Erfolgs der Spinalanästhesie, die mit ultraschallgesteuerten, ultraschallunterstützten und konventionellen Landmark-Techniken in Echtzeit durchgeführt wird

Die Spinalanästhesie wird häufig mit der konventionellen Landmark-Technik durchgeführt. Ultraschall ist ein nicht-invasiver und sicherer Ansatz. Neuroaxiale Anästhesieverfahren können mit zwei verschiedenen Ultraschalltechniken durchgeführt werden; Echtzeit-ultraschallgeführt (USRTG) und ultraschallunterstützt (USAS). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Erfolge von Spinalanästhesieanwendungen mit USRTG, USAS und konventionellen Landmark-Techniken beim ersten Versuch bei adipösen Patienten zu vergleichen, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² und mehr haben und in die Klassen I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft sind. Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert. In der konventionellen Landmark-Gruppe wird die Spinalanästhesie mit der konventionellen Technik durchgeführt. In der ultraschallunterstützten Gruppe wird der Wirbelsäulenraum vor dem Fortfahren mit Ultraschall markiert. Für die Gruppe mit Echtzeit-Ultraschallführung werden der Wirbelsäulenraum und das Vorschieben der Injektionsnadel während der Anwendung der Spinalanästhesie gleichzeitig mit Ultraschall visualisiert. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Erfolgsquoten beim ersten Versuch zu vergleichen. Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Anzahl der Hautpunktionen, Nadelumleitungen, Eingriffszeiten, Komplikationen und Patientenzufriedenheit zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kübra Cebeci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterziehen werden
  • ASA I-II-III-Patienten
  • BMI 30 kg/m² und mehr

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 30 kg/m²
  • ASA IV-V-Patienten
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikationen einer Spinalanästhesie (z. B. Koagulopathie, Punktionsstelleninfektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Wahrzeichengruppe
Der Prüfer führt eine Spinalanästhesie mit der herkömmlichen Landmark-Technik durch.
Verfahren: Konventionelle Landmark-Technik
Der Prüfer führt eine Spinalanästhesie mit der herkömmlichen Landmark-Technik durch.
Aktiver Komparator: USAS-Gruppe
Der Prüfer führt eine Spinalanästhesie mit ultraschallgestützter Technik durch.
Verfahren: Ultraschallgestützte Technik
Der Prüfer führt eine Spinalanästhesie mit ultraschallgestützter Technik durch.
Aktiver Komparator: US-RTG-Gruppe
Der Prüfer führt eine Spinalanästhesie mithilfe einer ultraschallgesteuerten Echtzeittechnik durch.
Verfahren: Ultraschallgeführte Technik in Echtzeit
Der Prüfer führt eine Spinalanästhesie mit der ultraschallgesteuerten Echtzeittechnik durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquoten beim ersten Versuch.
Zeitfenster: Präoperativ
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Erfolgsquoten beim ersten Versuch zu vergleichen.
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hautpunktionen, Nadelumlenkungen, Eingriffszeiten, Komplikationen und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ

Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Anzahl der Hautpunktionen, Nadelumleitungen, Eingriffszeiten, Komplikationen (radikuläre Schmerzen, Kopfschmerzen nach der Duralpunktion, Hämatom, Parästhesien) und die Patientenzufriedenheit zu vergleichen.

Als Nadelumlenkung wurde jede Änderung der Einführbahn der Nadel definiert, die nicht mit einem vollständigen Herausziehen der Nadel aus der Haut des Patienten einherging.

Die Eingriffszeit wurde als die Gesamtdauer von der Platzierung der Sonde auf der Haut bis zum Abschluss der Hautmarkierung und vom Einführen der Nadel in die Haut bis zur Beobachtung des Ausflusses von Liquor cerebrospinalis (CSF) unter Verwendung der vorgesehenen Technik definiert.

Die Patientenzufriedenheit wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1:äußerst unzufrieden; 5:äußerst zufrieden).
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uludag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UludagU-KCebeci-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren