Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​konventionelle skelsættende, ultralydsassisterede og ultralydsstyrede teknikker i realtid i spinal anæstesi til overvægtige patienter

11. oktober 2024 opdateret af: Selcan Akesen, Uludag University

Øger brugen af ​​ultralyd spinalbedøvelsessucces for overvægtige patienter?: Evaluering af succesen af ​​spinalbedøvelse administreret med ultralydsstyret, ultralydsassisteret og konventionelle skelsættende teknikker i realtid

Spinal anæstesi administreres ofte ved hjælp af den konventionelle skelsættende teknik. Ultralyd er en ikke-invasiv og sikker tilgang. Neuroaksiale anæstesiprocedurer kan udføres ved hjælp af to forskellige ultralydsteknikker; Real-Time Ultrasound Guided (USRTG) og Ultrasound-Assisted (USAS). Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne succeserne med spinal anæstesiapplikationer ved hjælp af USRTG, USAS og konventionelle skelsættende teknikker i det første forsøg hos overvægtige patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være dem, der gennemgår ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter, med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² og derover, og klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III. Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper. I Konventionel Landmark-gruppen vil spinal anæstesi blive administreret ved hjælp af den konventionelle teknik. I gruppen med ultralydsassisteret vil spinalrummet blive markeret med ultralyd, inden du fortsætter. For Real-Time Ultrasound-Guided-gruppen vil spinalrummet og fremføringen af ​​nålen til injektionen blive visualiseret samtidigt med ultralyd under påføring af spinal anæstesi. Det primære resultat er at sammenligne succesraterne ved første forsøg. De sekundære resultater er at sammenligne antallet af hudpunkteringer, nåleomdirigeringer, proceduretider, komplikationer og patienttilfredshed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kübra Cebeci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter, der skal gennemgå ortopædkirurgi i underekstremiteterne
  • ASA I-II-III patienter
  • BMI 30 kg/m² og derover

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 30 kg/m²
  • ASA IV-V patienter
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for lokalbedøvelse
  • Kontraindikationer af spinal anæstesi (f.eks. koagulopati, infektion på stikstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Landmark Group
Undersøgeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af den konventionelle skelsættende teknik.
Procedure: Konventionel landemærketeknik
Undersøgeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af den konventionelle skelsættende teknik.
Aktiv komparator: USAS Group
Undersøgeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af ultralydsassisteret teknik.
Procedure: Ultralydsassisteret teknik
Undersøgeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af ultralydsassisteret teknik.
Aktiv komparator: US-RTG Group
Undersøgeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af ultralydsstyret teknik i realtid.
Procedure: Ultralydsguidet teknik i realtid
Efterforskeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af ultralydsvejledt teknik i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater ved første forsøg.
Tidsramme: Præoperativt
Det primære resultat er at sammenligne succesraterne ved første forsøg.
Præoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hudpunkteringer, nåleomdirigeringer, proceduretider, komplikationer og patienttilfredshed
Tidsramme: Præoperativt

De sekundære resultater er at sammenligne antallet af hudpunkteringer, nåleomdirigeringer, proceduretider, komplikationer (radikulære smerter, postdural punkturhovedpine, hæmatom, paræstesi) og patienttilfredshed.

Nåleomdirigering blev defineret som enhver ændring i kanyleindføringsbane, der ikke involverede fuldstændig tilbagetrækning af nålen fra patientens hud.

Proceduretiden blev defineret som den samlede varighed fra placeringen af ​​sonden på huden til færdiggørelsen af ​​hudmarkeringen og fra indføringen af ​​nålen i huden til observation af cerebrospinalvæske (CSF) udstrømning ved anvendelse af den udpegede teknik.

Patienttilfredsheden vil blive evalueret på en skala fra 1 til 5 (1:ekstremt utilfreds; 5:ekstremt tilfreds).
Præoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uludag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UludagU-KCebeci-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Konventionel landemærketeknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner