Sammenligning af effektiviteten af konventionelle skelsættende, ultralydsassisterede og ultralydsstyrede teknikker i realtid i spinal anæstesi til overvægtige patienter
11. oktober 2024 opdateret af: Selcan Akesen, Uludag University
Øger brugen af ultralyd spinalbedøvelsessucces for overvægtige patienter?: Evaluering af succesen af spinalbedøvelse administreret med ultralydsstyret, ultralydsassisteret og konventionelle skelsættende teknikker i realtid
Spinal anæstesi administreres ofte ved hjælp af den konventionelle skelsættende teknik.
Ultralyd er en ikke-invasiv og sikker tilgang.
Neuroaksiale anæstesiprocedurer kan udføres ved hjælp af to forskellige ultralydsteknikker; Real-Time Ultrasound Guided (USRTG) og Ultrasound-Assisted (USAS).
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne succeserne med spinal anæstesiapplikationer ved hjælp af USRTG, USAS og konventionelle skelsættende teknikker i det første forsøg hos overvægtige patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være dem, der gennemgår ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter, med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² og derover, og klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III.
Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper.
I Konventionel Landmark-gruppen vil spinal anæstesi blive administreret ved hjælp af den konventionelle teknik.
I gruppen med ultralydsassisteret vil spinalrummet blive markeret med ultralyd, inden du fortsætter.
For Real-Time Ultrasound-Guided-gruppen vil spinalrummet og fremføringen af nålen til injektionen blive visualiseret samtidigt med ultralyd under påføring af spinal anæstesi.
Det primære resultat er at sammenligne succesraterne ved første forsøg.
De sekundære resultater er at sammenligne antallet af hudpunkteringer, nåleomdirigeringer, proceduretider, komplikationer og patienttilfredshed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- SELCAN AKESEN
- Telefonnummer: +902242953274
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
-
Kontakt:
- Kübra Cebeci
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Patienter, der skal gennemgå ortopædkirurgi i underekstremiteterne
- ASA I-II-III patienter
- BMI 30 kg/m² og derover
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 30 kg/m²
- ASA IV-V patienter
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for lokalbedøvelse
- Kontraindikationer af spinal anæstesi (f.eks. koagulopati, infektion på stikstedet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel Landmark Group
Undersøgeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af den konventionelle skelsættende teknik.
|
Undersøgeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af den konventionelle skelsættende teknik.
|
|
Aktiv komparator: USAS Group
Undersøgeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af ultralydsassisteret teknik.
|
Undersøgeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af ultralydsassisteret teknik.
|
|
Aktiv komparator: US-RTG Group
Undersøgeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af ultralydsstyret teknik i realtid.
|
Efterforskeren vil udføre spinal anæstesi ved hjælp af ultralydsvejledt teknik i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrater ved første forsøg.
Tidsramme: Præoperativt
|
Det primære resultat er at sammenligne succesraterne ved første forsøg.
|
Præoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hudpunkteringer, nåleomdirigeringer, proceduretider, komplikationer og patienttilfredshed
Tidsramme: Præoperativt
|
De sekundære resultater er at sammenligne antallet af hudpunkteringer, nåleomdirigeringer, proceduretider, komplikationer (radikulære smerter, postdural punkturhovedpine, hæmatom, paræstesi) og patienttilfredshed. Nåleomdirigering blev defineret som enhver ændring i kanyleindføringsbane, der ikke involverede fuldstændig tilbagetrækning af nålen fra patientens hud. Proceduretiden blev defineret som den samlede varighed fra placeringen af sonden på huden til færdiggørelsen af hudmarkeringen og fra indføringen af nålen i huden til observation af cerebrospinalvæske (CSF) udstrømning ved anvendelse af den udpegede teknik. Patienttilfredsheden vil blive evalueret på en skala fra 1 til 5 (1:ekstremt utilfreds; 5:ekstremt tilfreds). |
Præoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UludagU-KCebeci-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .