Vergelijking van de werkzaamheid van conventionele, door echografie ondersteunde en real-time echogeleide technieken bij spinale anesthesie bij zwaarlijvige patiënten
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Selcan Akesen, Uludag University
Verhoogt het gebruik van echografie het succes van spinale anesthesie bij zwaarlijvige patiënten?: Evaluatie van het succes van spinale anesthesie toegediend met real-time echogeleide, echografie-ondersteunde en conventionele mijlpaaltechnieken
Spinale anesthesie wordt vaak toegediend met behulp van de conventionele oriëntatiepunttechniek.
Echografie is een niet-invasieve en veilige aanpak.
Neuroaxiale anesthesieprocedures kunnen worden uitgevoerd met behulp van twee verschillende ultrasone technieken; Realtime echografiegeleid (USRTG) en echografie-ondersteund (USAS).
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de successen van toepassingen van spinale anesthesie met behulp van USRTG, USAS en conventionele mijlpaaltechnieken bij de eerste poging bij zwaarlijvige patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zijn degenen die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan, met een body mass index (BMI) van 30 kg/m² en hoger, en geclassificeerd als klasse I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen.
In de Conventional Landmark-groep zal spinale anesthesie worden toegediend met behulp van de conventionele techniek.
In de groep met echografie wordt de wervelkolomruimte gemarkeerd met echografie voordat verder wordt gegaan.
Voor de Real-Time Ultrasound-Guided groep zullen de spinale ruimte en de voortgang van de naald voor de injectie gelijktijdig met echografie worden gevisualiseerd tijdens de toepassing van spinale anesthesie.
Het primaire resultaat is het vergelijken van de succespercentages bij de eerste poging.
De secundaire uitkomsten zijn het vergelijken van het aantal huidpuncties, naaldomleidingen, proceduretijden, complicaties en patiënttevredenheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
Contact:
- SELCAN AKESEN
- Telefoonnummer: +902242953274
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
-
Contact:
- Kübra Cebeci
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Patiënten die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen zullen ondergaan
- ASA I-II-III-patiënten
- BMI 30 kg/m² en hoger
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 30 kg/m²
- ASA IV-V-patiënten
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Patiënten met een bekende of vermoedelijke allergie voor lokale anesthetica
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie (bijv. coagulopathie, infectie op de prikplaats)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Landmarkgroep
De onderzoeker zal spinale anesthesie uitvoeren met behulp van de conventionele oriëntatiepunttechniek.
|
De onderzoeker zal spinale anesthesie uitvoeren met behulp van de conventionele oriëntatiepunttechniek.
|
|
Actieve vergelijker: USAS-groep
De onderzoeker zal spinale anesthesie uitvoeren met behulp van echografie.
|
De onderzoeker zal spinale anesthesie uitvoeren met behulp van de echografietechniek.
|
|
Actieve vergelijker: US-RTG-groep
De onderzoeker zal spinale anesthesie uitvoeren met behulp van real-time echogeleide techniek.
|
De onderzoeker zal spinale anesthesie uitvoeren met behulp van de real-time echogeleide techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentages bij de eerste poging.
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Het primaire resultaat is het vergelijken van de succespercentages bij de eerste poging.
|
Preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal huidpuncties, naaldomleidingen, proceduretijden, complicaties en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De secundaire uitkomsten zijn het vergelijken van het aantal huidpuncties, naaldomleidingen, proceduretijden, complicaties (radiculaire pijn, postdurale punctiehoofdpijn, hematoom, paresthesie) en patiënttevredenheid. Naaldheroriëntatie werd gedefinieerd als elke verandering in het naaldinbrengtraject waarbij de naald niet volledig uit de huid van de patiënt werd teruggetrokken. De proceduretijd werd gedefinieerd als de totale duur vanaf het plaatsen van de sonde op de huid tot het voltooien van de huidmarkering en vanaf het inbrengen van de naald in de huid tot het waarnemen van de uitstroom van hersenvocht (CSF) met behulp van de aangewezen techniek. De patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1: zeer ontevreden; 5: zeer tevreden). |
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UludagU-KCebeci-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .