Comparaison de l'efficacité des techniques conventionnelles de référence, assistées par ultrasons et guidées par ultrasons en temps réel dans l'anesthésie rachidienne pour les patients obèses
11 octobre 2024 mis à jour par: Selcan Akesen, Uludag University
L'utilisation de l'échographie augmente-t-elle le succès de la rachianesthésie chez les patients obèses ? : Évaluation du succès de la rachianesthésie administrée avec des techniques de référence guidées par échographie en temps réel, assistées par échographie et conventionnelles
L'anesthésie rachidienne est fréquemment administrée à l'aide de la technique conventionnelle des points de repère.
L'échographie est une approche non invasive et sûre.
Les procédures d'anesthésie neuroaxiale peuvent être réalisées à l'aide de deux techniques échographiques différentes : Guidé par ultrasons en temps réel (USRTG) et assisté par ultrasons (USAS).
L'objectif principal de cette étude est de comparer les succès des applications de rachianesthésie utilisant l'USRTG, l'USAS et les techniques de référence conventionnelles lors de la première tentative chez les patients obèses subissant une chirurgie orthopédique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients inclus dans l'étude seront ceux subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m² et plus, et classés dans la classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Les patients seront randomisés en 3 groupes.
Dans le groupe Conventional Landmark, la rachianesthésie sera administrée en utilisant la technique conventionnelle.
Dans le groupe assisté par échographie, l'espace rachidien sera marqué par échographie avant de continuer.
Pour le groupe guidé par échographie en temps réel, l'espace rachidien et l'avancement de l'aiguille pour l'injection seront visualisés simultanément avec l'échographie lors de l'application de la rachianesthésie.
Le principal résultat est de comparer les taux de réussite dès la première tentative.
Les résultats secondaires consistent à comparer le nombre de piqûres cutanées, les redirections d'aiguilles, les durées de procédure, les complications et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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Contact:
- SELCAN AKESEN
- Numéro de téléphone: +902242953274
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
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Contact:
- Kübra Cebeci
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients qui subiront une chirurgie orthopédique des membres inférieurs
- Patients ASA I-II-III
- IMC 30 kg/m² et plus
Critère d'exclusion:
- IMC < 30 kg/m²
- Patients ASA IV-V
- Maladie cardiovasculaire grave
- Patients présentant une allergie connue ou suspectée aux anesthésiques locaux
- Contre-indications à la rachianesthésie (p. ex., coagulopathie, infection au site de ponction)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de points de repère conventionnels
L'investigateur réalisera une anesthésie rachidienne en utilisant la technique conventionnelle des repères.
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L'investigateur réalisera une anesthésie rachidienne en utilisant la technique conventionnelle des repères.
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Comparateur actif: Groupe USAS
L'investigateur réalisera une anesthésie rachidienne à l'aide d'une technique assistée par ultrasons.
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L'investigateur réalisera une anesthésie rachidienne en utilisant la technique assistée par ultrasons.
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Comparateur actif: Groupe US-RTG
L'investigateur effectuera une anesthésie rachidienne en utilisant une technique guidée par échographie en temps réel.
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L'investigateur réalisera une anesthésie rachidienne en utilisant la technique guidée par échographie en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite dès la première tentative.
Délai: En préopératoire
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Le principal résultat est de comparer les taux de réussite dès la première tentative.
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En préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de piqûres cutanées, réorientations d'aiguilles, durée des procédures, complications et satisfaction des patients
Délai: En préopératoire
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Les résultats secondaires consistent à comparer le nombre de ponctions cutanées, les redirections d'aiguilles, les durées de procédure, les complications (douleur radiculaire, céphalée post-durale, hématome, paresthésie) et la satisfaction des patients. La redirection de l'aiguille a été définie comme tout changement dans la trajectoire d'insertion de l'aiguille n'impliquant pas un retrait complet de l'aiguille de la peau du patient. La durée de la procédure a été définie comme la durée totale depuis le placement de la sonde sur la peau jusqu'à la fin du marquage cutané et depuis l'insertion de l'aiguille dans la peau jusqu'à l'observation de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien (LCR) en utilisant la technique désignée. La satisfaction des patients sera évaluée sur une échelle de 1 à 5 (1 : extrêmement insatisfait ; 5 : extrêmement satisfait). |
En préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UludagU-KCebeci-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .