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Comparación de la eficacia de las técnicas convencionales guiadas por ultrasonido, asistidas por ultrasonido y en tiempo real en anestesia espinal para pacientes obesos

8 de febrero de 2024 actualizado por: Selcan Akesen, Uludag University

¿El uso de ultrasonido aumenta el éxito de la anestesia espinal en pacientes obesos?: Evaluación del éxito de la anestesia espinal administrada con técnicas de referencia convencionales, asistidas por ultrasonido y guiadas por ultrasonido en tiempo real

La anestesia espinal se administra frecuentemente utilizando la técnica de referencia convencional. La ecografía es un método no invasivo y seguro. Los procedimientos de anestesia neuroaxial se pueden realizar utilizando dos técnicas de ultrasonido diferentes; Ultrasonido guiado en tiempo real (USRTG) y asistido por ultrasonido (USAS). El objetivo principal de este estudio es comparar los éxitos de las aplicaciones de anestesia espinal utilizando USRTG, USAS y técnicas de referencia convencionales en el primer intento en pacientes obesos sometidos a cirugía ortopédica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes incluidos en el estudio serán aquellos sometidos a cirugía ortopédica de las extremidades inferiores, con un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² y superior, y clasificados como clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Los pacientes serán asignados al azar en 3 grupos. En el grupo de Landmark Convencional, la anestesia espinal se administrará mediante la técnica convencional. En el grupo Asistido por Ultrasonido, el espacio espinal se marcará con ultrasonido antes de continuar. Para el grupo guiado por ultrasonido en tiempo real, el espacio espinal y el avance de la aguja para la inyección se visualizarán simultáneamente con ultrasonido durante la aplicación de la anestesia espinal. El resultado principal es comparar las tasas de éxito en el primer intento. Los resultados secundarios son comparar el número de punciones cutáneas, redirecciones de agujas, tiempos de procedimiento, complicaciones y satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo, 16059
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kübra Cebeci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Pacientes que se someterán a cirugía ortopédica de extremidades inferiores.
  • Pacientes ASA I-II-III
  • IMC 30 kg/m² y superior

Criterio de exclusión:

  • IMC < 30 kg/m²
  • Pacientes ASA IV-V
  • Enfermedad cardiovascular grave
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada a los anestésicos locales.
  • Contraindicaciones de la anestesia espinal (p. ej., coagulopatía, infección en el sitio de punción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de referencia convencional
El investigador realizará anestesia espinal utilizando la técnica de referencia convencional.
El investigador realizará anestesia espinal utilizando la técnica de referencia convencional.
Comparador activo: Grupo USAS
El investigador realizará anestesia espinal mediante técnica asistida por ultrasonido.
El investigador realizará anestesia espinal mediante la técnica asistida por ultrasonido.
Comparador activo: Grupo US-RTG
El investigador realizará anestesia espinal mediante una técnica guiada por ultrasonido en tiempo real.
El investigador realizará anestesia espinal utilizando la técnica guiada por ultrasonido en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito en el primer intento.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
El resultado principal es comparar las tasas de éxito en el primer intento.
Preoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de punciones cutáneas, redirecciones de agujas, tiempos de procedimiento, complicaciones y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente

Los resultados secundarios son comparar el número de punciones cutáneas, redireccionamientos de agujas, tiempos de procedimiento, complicaciones (dolor radicular, dolor de cabeza pospunción dural, hematoma, parestesia) y satisfacción del paciente.

La redirección de la aguja se definió como cualquier cambio en la trayectoria de inserción de la aguja que no implicara la retirada completa de la aguja de la piel del paciente.

El tiempo del procedimiento se definió como la duración total desde la colocación de la sonda en la piel hasta la finalización del marcado de la piel y desde la inserción de la aguja en la piel hasta la observación del flujo de salida de líquido cefalorraquídeo (LCR) utilizando la técnica designada.

La satisfacción del paciente se evaluará en una escala del 1 al 5 (1: extremadamente insatisfecho; 5: extremadamente satisfecho).

Preoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UludagU-KCebeci-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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