母乳中の産後プリマキン (PBC)

これは、産後の授乳中の女性を対象とした、プリマキン（毎日 0.5 mg/kg を 14 日間投与）の前向き非盲検、単一施設、高密度薬物動態研究です。

この研究は、タイのターク県にあるマヒドン・オックスフォード熱帯医学研究ユニットのショクロ・マラリア研究ユニット（SMRU）で行われます。 SMRU産前ケアを利用する妊婦は、出産後に母乳で育てられた子供と一緒に参加するよう招待されます。 募集は根本的な治療法のない三日熱マラリア原虫感染歴のある女性を優先するが、健康なボランティアも受け入れる予定だ。 授乳中の女性 12 人全員と生後 48 時間から 5 日の母乳育児新生児は G6PD の表現型が正常であり、分光測光法で確認されます。

インフォームドコンセントの後、SMRU 産前ケアに参加する女性は、産後の登録の可能性について妊娠中に事前スクリーニングを受けます。 出産後は登録前に完全なスクリーニングを再度受ける必要があります。

母親と同様に、新生児もバイオセンサーと Hb/Hct を使用して適格性について事前スクリーニングされます。 重度の新生児疾患（新生児敗血症、重度の黄疸、重大な出生時仮死など）がないかどうかを判断するために出生歴が精査されます。

母親と新生児は、有害事象、Hb、Hct、MetHb レベルの定期的な評価を含め、28 日間の追跡期間を通じて安全性について注意深く監視されます。 新生児が黄疸を発症した場合、治療は施設の臨床ガイドラインに従って行われます。 研究のサンプリングは、赤ちゃんが光線療法に正常に反応している限り継続され、研究への参加が臨床ケアを妨げるものではないと考えられる。 メトヘモグロビン血症が検出された場合は、SMRU 臨床プロトコルに従って管理されます。 参加者がプリマキン群にいて重度の薬物関連AEが発生した場合、投薬は中止されます。

薬物動態学 (PK) サンプリング計画:

• 母親: 濃厚 PK 静脈血と母乳のサンプリングは 1 日目と 14 日目に実行されます。 3 日目、5 日目、8 日目の単一時点で、2 つの血液サンプルと 1 つの母乳サンプルが収集されます。
• 新生児: 母体のサンプリングと同じ日に 1 つの毛細管血液サンプルが収集されます。

プリマキン、カルボキシプリマキンのPK薬物測定を行います。 薬物濃度は、規制ガイドラインに従って検証されたアッセイを使用し、タンデム質量分析法と組み合わせた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって定量されます。

この研究はスラッシャー研究基金、EW「アル」スラッシャー賞の資金提供を受けています。