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歯周炎患者の非外科的歯周治療後の歯周組織に対する喫煙とクロルヘキシジンの影響

2023年12月20日 更新者:Aleksandar Pupovac、University of Rijeka

歯周炎患者におけるクロルヘキシジンベースの消毒剤を使用した場合と使用しない場合の非外科的歯周治療後の歯周組織に対するニコチン曝露の影響

この研究の目的は、クロルヘキシジンベースの口腔消毒剤の使用が、歯周炎を患う喫煙者における非外科的歯周治療 (NSPT) の臨床結果を改善するかどうかを評価することです。

ランダム化比較臨床試験は、歯周炎患者60人(喫煙者30人、非喫煙者30人)を対象に実施される。 すべての被験者は臨床検査を受けます。 以下の歯周指標が測定されます:全口プラークスコア(FMPS)、全口出血スコア(FMBS)、ポケットプロービング深さ(PPD)、臨床付着レベル(CAL)、歯肉後退(GR)および歯の可動性(TM)。 すべての被験者は NSPT を実施します。 各グループの被験者の半数は、15 日間、1 日 2 回、0.12% クロルヘキシジンベースの洗口液を使用します。 臨床検査は NSPT の 8 週間後に再度行われ、比較されます。

調査の概要

詳細な説明

同科で歯周病治療を希望する患者の中から計60人の被験者を募集する。 すべての被験者は、2017 年の歯周病およびインプラント周囲の疾患および症状の分類に概説されている基準に従って歯周炎と診断されます。 被験者は喫煙状況に基づいて 2 つのグループに分けられます。 30 人の被験者からなる最初のグループは喫煙者で構成され、2 番目のグループは 30 人の非喫煙者で構成されます。 最初のグループの被験者は全員、少なくとも 3 年間喫煙し、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸います。 電子タバコ、タバコ加熱システム、フィルターのないタバコ、および時々喫煙する患者は研究から除外されます。 さらに、未成年者、妊婦、歯周組織に影響を与える全身性疾患のある患者、免疫不全患者、過去6か月以内に抗生物質を使用した患者、歯科矯正器具やリテーナーを装着した患者、以前に歯周病治療を受けていた、または支持療法を受けていた患者は対象外となります。研究。 性別(男性、女性)、年齢(50 歳以上)、ニコチン曝露(喫煙者、非喫煙者)、介入(CHX の有無)に基づいたランダム化計画は、オンラインランダム化ソフトウェアを使用して作成されます。 すべての被験者は、非外科的歯周治療の前と治療後 8 週間に臨床検査を受けます。 臨床検査には第三大臼歯を除くすべての歯が含まれ、ミリメートル目盛の PCP-15 UNC 歯周プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、米国) を使用して実施されます。 以下の歯周指標が測定されます:全口プラークスコア(FMPS)、全口出血スコア(FMBS)、ポケットプロービング深さ(PPD)、臨床付着レベル(CAL)、歯肉後退(GR)および歯の可動性(TM)。

すべての被験者は、AIRFLOW Prophylaxis Master 超音波機器 (EMS Dental、スイス、ジュネーブ) と Gracey キュレット (Hu-米国シカゴ、フリーディ)。 さらに、各グループの被験者の半数(喫煙者 15 名と非喫煙者 15 名)は、0.12% クロルヘキシジン-ジグルコン酸塩ベースのうがい薬(Curasept ADS 212、Curasept SpA、イタリア、サロンノ)を 1 日 2 回、1 分間使用します。 15日間。 続いて、15 人の被験者からなる 4 つのサブグループ、非喫煙者 (NS)、CHX を使用した非喫煙者 (NS-CHX)、喫煙者 (S)、および CHX を使用した喫煙者 (S-CHX) が形成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Faculty of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 歯周炎患者の喫煙者と非喫煙者。

除外基準:

  • 未成年者、妊婦、歯周組織に影響を与える全身性疾患のある患者、免疫不全患者、過去6か月以内に抗生物質を使用した患者、歯科矯正器具またはリテーナーを装着した患者、以前に歯周病治療を受けていた、または支持療法を受けていた患者
  • 電子タバコ、タバコ加熱システム、フィルターのないタバコ、および時々喫煙する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非喫煙者
歯周炎と診断された非喫煙者15名。 全員がNSPTを受けました
誘導バイオフィルム療法原理に基づく NSPT (EMS Dental、スイス)
実験的:非喫煙者+ CHX
歯周炎と診断された非喫煙者15名。 全員が NSPT を受け、治療後 15 日間 0.12% クロルヘキシジンうがい薬を使用しました。
誘導バイオフィルム療法原理に基づく NSPT (EMS Dental、スイス)
治療後15日間、0.12%クロルヘキシジンベースのうがい薬を1日2回使用
アクティブコンパレータ:喫煙者
歯周炎と診断された15人の喫煙被験者。 全員がNSPTを受けました
誘導バイオフィルム療法原理に基づく NSPT (EMS Dental、スイス)
実験的:喫煙者 + CHX
歯周炎と診断された15人の喫煙被験者。 全員が NSPT を受け、治療後 15 日間 0.12% クロルヘキシジンうがい薬を使用しました。
誘導バイオフィルム療法原理に基づく NSPT (EMS Dental、スイス)
治療後15日間、0.12%クロルヘキシジンベースのうがい薬を1日2回使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口全体のプラークスコア
時間枠:8週間
プラークの蓄積
8週間
口内出血スコア
時間枠:8週間
歯肉の出血
8週間
ポケットの深さ
時間枠:8週間
歯周ポケットの深さ(mm)
8週間
臨床的愛着レベル
時間枠:8週間
臨床的愛着喪失 (mm)
8週間
歯肉退縮
時間枠:8週間
歯肉後退(mm)
8週間
歯の可動性
時間枠:8週間
歯の可動性 - ミラークラス
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月14日

一次修了 (実際)

2023年10月16日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データに影響を与えないデータのみが、合理的な要求に応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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