Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rökning och klorhexidin på parodontala vävnader efter icke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med parodontit

20 december 2023 uppdaterad av: Aleksandar Pupovac, University of Rijeka

Effekten av nikotinexponering på parodontala vävnader efter icke-kirurgisk periodontal terapi med och utan användning av ett klorhexidinbaserat antiseptikum hos patienter med parodontit

Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av ett klorhexidinbaserat oralt antiseptikum kommer att förbättra de kliniska resultaten av icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) hos rökare med parodontit.

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras på 60 försökspersoner med parodontit - 30 rökare och 30 icke-rökare. Alla ämnen kommer att undersökas kliniskt. Följande parodontala index kommer att mätas: Full mouth plack score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket sonderingsdjup (PPD), Clinical attachment level (CAL), Gingival recession (GR) och Tooth mobility (TM). Alla ämnen kommer att få NSPT genomförd. Hälften av försökspersonerna i varje grupp kommer att använda en 0,12 % klorhexidinbaserad munsköljning två gånger om dagen under 15 dagar. Klinisk undersökning kommer att upprepas 8 veckor efter NSPT och jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 60 försökspersoner att rekryteras bland patienter som söker parodontitbehandling vid avdelningen. Alla försökspersoner kommer att få diagnosen parodontit enligt kriterierna som beskrivs i 2017 års klassificering av periodontala och periimplantatsjukdomar och tillstånd. Ämnena kommer att delas in i två grupper utifrån rökstatus. Den första gruppen om 30 försökspersoner kommer att bestå av cigarettrökare och den andra gruppen av 30 icke-rökare. Alla försökspersoner i den första gruppen röker i minst 3 år och minst 10 cigaretter om dagen. Patienter som röker e-cigaretter, tobaksvärmesystem, cigaretter utan filter och enstaka rökare kommer att uteslutas från studien. Dessutom kommer minderåriga, gravida kvinnor, patienter med systemiska sjukdomar som påverkar parodontala vävnader, patienter med immunbrist, patienter som använt antibiotika under de senaste sex månaderna, patienter med ortodontiska apparater eller hållare och patienter som tidigare genomgått parodontitbehandling eller understödjande behandling att uteslutas från studien. En randomiseringsplan baserad på kön (man; kvinna), ålder (</> 50 år), nikotinexponering (rökare; icke-rökare) och intervention (med/utan CHX) kommer att göras med hjälp av en online-randomiseringsprogramvara. Alla försökspersoner kommer att genomgå en klinisk undersökning före och 8 veckor efter icke-kirurgisk periodontal terapi. Klinisk undersökning kommer att omfatta alla tänder utom tredje molarer och kommer att utföras med en millimetergraderad PCP-15 UNC periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, USA). Följande parodontala index kommer att mätas: Full mouth plack score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket sonderingsdjup (PPD), Clinical attachment level (CAL), Gingival recession (GR) och Tooth mobility (TM).

Alla försökspersoner kommer att få icke-kirurgisk periodontal terapi utförd enligt principerna för guidad biofilmterapi (GBT) (EMS Dental, Geneve, Schweiz) med hjälp av AIRFLOW Prophylaxis Master ultraljudsinstrument (EMS Dental, Geneve, Schweiz) och Gracey-kyretter (Hu- Friedy, Chicago, USA). Dessutom kommer hälften av försökspersonerna i varje grupp, 15 rökare och 15 icke-rökare, att använda ett 0,12 % klorhexidin-diglukonatbaserat munvatten (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italien) två gånger om dagen i en minut under en period av 15 dagar. Därefter kommer fyra undergrupper om 15 försökspersoner att bildas - icke-rökare (NS), icke-rökare som använde CHX (NS-CHX), rökare (S) och rökare som använde CHX (S-CHX).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Faculty of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med parodontit rökare och icke-rökare.

Exklusions kriterier:

  • minderåriga, gravida kvinnor, patienter med systemiska sjukdomar som påverkar parodontala vävnader, patienter med immunbrist, patienter som använt antibiotika under de senaste sex månaderna, patienter med ortodontiska apparater eller hållare och patienter som tidigare haft parodontitbehandling eller varit i stödbehandling
  • Patienter som röker e-cigaretter, tobaksvärmesystem, cigaretter utan filter och som röker enstaka gånger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-rökare
15 icke-rökare med diagnosen parodontit. Samtliga genomgick NSPT
NSPT baserad på Guidad biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
Experimentell: Icke-rökare+ CHX
15 icke-rökare med diagnosen parodontit. Alla av dem genomgick NSPT och använde 0,12 % klorhexidin munvatten i 15 dagar efter behandlingen
NSPT baserad på Guidad biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
0,12 % klorhexidinbaserat munvatten som används två gånger om dagen i 15 dagar efter behandlingen
Aktiv komparator: Rökare
15 personer som röker cigaretter med diagnosen parodontit. Samtliga genomgick NSPT
NSPT baserad på Guidad biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
Experimentell: Rökare + CHX
15 personer som röker cigaretter med diagnosen parodontit. Alla av dem genomgick NSPT och använde 0,12 % klorhexidin munvatten i 15 dagar efter behandlingen
NSPT baserad på Guidad biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
0,12 % klorhexidinbaserat munvatten som används två gånger om dagen i 15 dagar efter behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Full mun plack poäng
Tidsram: 8 veckor
plackackumulering
8 veckor
Full mun blödning poäng
Tidsram: 8 veckor
gingival blödning
8 veckor
Fickdjup
Tidsram: 8 veckor
parodontala fickans djup i mm
8 veckor
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 8 veckor
klinisk anknytningsförlust i mm
8 veckor
Gingival recession
Tidsram: 8 veckor
gingival recession i mm
8 veckor
Tandrörlighet
Tidsram: 8 veckor
tandrörlighet- Miller klass
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

endast data som inte påverkar deltagarnas personuppgifter kommer att delas på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera