- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06191497
Effekten av rökning och klorhexidin på parodontala vävnader efter icke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med parodontit
Effekten av nikotinexponering på parodontala vävnader efter icke-kirurgisk periodontal terapi med och utan användning av ett klorhexidinbaserat antiseptikum hos patienter med parodontit
Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av ett klorhexidinbaserat oralt antiseptikum kommer att förbättra de kliniska resultaten av icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) hos rökare med parodontit.
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras på 60 försökspersoner med parodontit - 30 rökare och 30 icke-rökare. Alla ämnen kommer att undersökas kliniskt. Följande parodontala index kommer att mätas: Full mouth plack score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket sonderingsdjup (PPD), Clinical attachment level (CAL), Gingival recession (GR) och Tooth mobility (TM). Alla ämnen kommer att få NSPT genomförd. Hälften av försökspersonerna i varje grupp kommer att använda en 0,12 % klorhexidinbaserad munsköljning två gånger om dagen under 15 dagar. Klinisk undersökning kommer att upprepas 8 veckor efter NSPT och jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 60 försökspersoner att rekryteras bland patienter som söker parodontitbehandling vid avdelningen. Alla försökspersoner kommer att få diagnosen parodontit enligt kriterierna som beskrivs i 2017 års klassificering av periodontala och periimplantatsjukdomar och tillstånd. Ämnena kommer att delas in i två grupper utifrån rökstatus. Den första gruppen om 30 försökspersoner kommer att bestå av cigarettrökare och den andra gruppen av 30 icke-rökare. Alla försökspersoner i den första gruppen röker i minst 3 år och minst 10 cigaretter om dagen. Patienter som röker e-cigaretter, tobaksvärmesystem, cigaretter utan filter och enstaka rökare kommer att uteslutas från studien. Dessutom kommer minderåriga, gravida kvinnor, patienter med systemiska sjukdomar som påverkar parodontala vävnader, patienter med immunbrist, patienter som använt antibiotika under de senaste sex månaderna, patienter med ortodontiska apparater eller hållare och patienter som tidigare genomgått parodontitbehandling eller understödjande behandling att uteslutas från studien. En randomiseringsplan baserad på kön (man; kvinna), ålder (</> 50 år), nikotinexponering (rökare; icke-rökare) och intervention (med/utan CHX) kommer att göras med hjälp av en online-randomiseringsprogramvara. Alla försökspersoner kommer att genomgå en klinisk undersökning före och 8 veckor efter icke-kirurgisk periodontal terapi. Klinisk undersökning kommer att omfatta alla tänder utom tredje molarer och kommer att utföras med en millimetergraderad PCP-15 UNC periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, USA). Följande parodontala index kommer att mätas: Full mouth plack score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket sonderingsdjup (PPD), Clinical attachment level (CAL), Gingival recession (GR) och Tooth mobility (TM).
Alla försökspersoner kommer att få icke-kirurgisk periodontal terapi utförd enligt principerna för guidad biofilmterapi (GBT) (EMS Dental, Geneve, Schweiz) med hjälp av AIRFLOW Prophylaxis Master ultraljudsinstrument (EMS Dental, Geneve, Schweiz) och Gracey-kyretter (Hu- Friedy, Chicago, USA). Dessutom kommer hälften av försökspersonerna i varje grupp, 15 rökare och 15 icke-rökare, att använda ett 0,12 % klorhexidin-diglukonatbaserat munvatten (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italien) två gånger om dagen i en minut under en period av 15 dagar. Därefter kommer fyra undergrupper om 15 försökspersoner att bildas - icke-rökare (NS), icke-rökare som använde CHX (NS-CHX), rökare (S) och rökare som använde CHX (S-CHX).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med parodontit rökare och icke-rökare.
Exklusions kriterier:
- minderåriga, gravida kvinnor, patienter med systemiska sjukdomar som påverkar parodontala vävnader, patienter med immunbrist, patienter som använt antibiotika under de senaste sex månaderna, patienter med ortodontiska apparater eller hållare och patienter som tidigare haft parodontitbehandling eller varit i stödbehandling
- Patienter som röker e-cigaretter, tobaksvärmesystem, cigaretter utan filter och som röker enstaka gånger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-rökare
15 icke-rökare med diagnosen parodontit.
Samtliga genomgick NSPT
|
NSPT baserad på Guidad biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
|
|
Experimentell: Icke-rökare+ CHX
15 icke-rökare med diagnosen parodontit.
Alla av dem genomgick NSPT och använde 0,12 % klorhexidin munvatten i 15 dagar efter behandlingen
|
NSPT baserad på Guidad biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
0,12 % klorhexidinbaserat munvatten som används två gånger om dagen i 15 dagar efter behandlingen
|
|
Aktiv komparator: Rökare
15 personer som röker cigaretter med diagnosen parodontit.
Samtliga genomgick NSPT
|
NSPT baserad på Guidad biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
|
|
Experimentell: Rökare + CHX
15 personer som röker cigaretter med diagnosen parodontit.
Alla av dem genomgick NSPT och använde 0,12 % klorhexidin munvatten i 15 dagar efter behandlingen
|
NSPT baserad på Guidad biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
0,12 % klorhexidinbaserat munvatten som används två gånger om dagen i 15 dagar efter behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full mun plack poäng
Tidsram: 8 veckor
|
plackackumulering
|
8 veckor
|
|
Full mun blödning poäng
Tidsram: 8 veckor
|
gingival blödning
|
8 veckor
|
|
Fickdjup
Tidsram: 8 veckor
|
parodontala fickans djup i mm
|
8 veckor
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 8 veckor
|
klinisk anknytningsförlust i mm
|
8 veckor
|
|
Gingival recession
Tidsram: 8 veckor
|
gingival recession i mm
|
8 veckor
|
|
Tandrörlighet
Tidsram: 8 veckor
|
tandrörlighet- Miller klass
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHX 01/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .