Vliv kouření a chlorhexidinu na periodontální tkáně po nechirurgické parodontální terapii u pacientů s parodontitidou
Vliv expozice nikotinu na periodontální tkáně po nechirurgické parodontální terapii s použitím a bez použití antiseptika na bázi chlorhexidinu u pacientů s parodontitidou
Cílem této studie je zhodnotit, zda použití perorálního antiseptika na bázi chlorhexidinu zlepší klinické výsledky nechirurgické periodontální terapie (NSPT) u kuřáků s parodontitidou.
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na 60 pacientech s parodontitidou – 30 kuřáků a 30 nekuřáků. Všechny subjekty budou klinicky vyšetřeny. Budou měřeny následující periodontální indexy: skóre plaku v plných ústech (FMPS), skóre krvácení v celých ústech (FMBS), hloubka sondování v kapse (PPD), úroveň klinického přilnutí (CAL), recese gingivy (GR) a pohyblivost zubů (TM). Všechny subjekty budou mít provedenou NSPT. Polovina subjektů v každé skupině bude používat ústní vodu na bázi 0,12% chlorhexidinu dvakrát denně po dobu 15 dnů. Klinické vyšetření bude opakováno 8 týdnů po NSPT a porovnáno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi pacienty hledajícími parodontologické ošetření na klinice bude přijato celkem 60 subjektů. Všichni jedinci budou mít parodontitidu diagnostikovanou podle kritérií uvedených v Klasifikaci onemocnění a stavů parodontu a periimplantátu z roku 2017. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin podle kuřáckého stavu. První skupinu 30 subjektů budou tvořit kuřáci cigaret a druhou skupinu 30 nekuřáků. Všechny subjekty v první skupině kouří minimálně 3 roky a minimálně 10 cigaret denně. Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří kouří e-cigarety, tabákové ohřívací systémy, cigarety bez filtru a příležitostní kuřáci. Dále budou vyloučeni nezletilí, těhotné ženy, pacienti se systémovými onemocněními postihujícími tkáně parodontu, pacienti s imunodeficiencí, pacienti užívající antibiotika v předchozích šesti měsících, pacienti s ortodontickými aparáty nebo držáky a pacienti, kteří dříve podstoupili parodontální terapii nebo byli na podpůrné léčbě. studie. Randomizační plán založený na pohlaví (muž; žena), věku (</> 50 let), expozici nikotinu (kuřák; nekuřák) a intervenci (s/bez CHX) bude vytvořen pomocí online randomizačního softwaru. Všechny subjekty podstoupí klinické vyšetření před a 8 týdnů po nechirurgické periodontální terapii. Klinické vyšetření bude zahrnovat všechny zuby kromě třetích molárů a bude provedeno pomocí milimetrově odstupňované parodontální sondy PCP-15 UNC (Hu-Friedy, Chicago, USA). Budou měřeny následující periodontální indexy: skóre plaku v plných ústech (FMPS), skóre krvácení v celých ústech (FMBS), hloubka sondování v kapse (PPD), úroveň klinického přilnutí (CAL), recese gingivy (GR) a pohyblivost zubů (TM).
Všechny subjekty budou mít nechirurgickou parodontální terapii prováděnou podle principů řízené biofilmové terapie (GBT) (EMS Dental, Geneve, Švýcarsko) s použitím ultrazvukových nástrojů AIRFLOW Prophylaxis Master (EMS Dental, Geneve, Švýcarsko) a Graceyho kyret (Hu- Friedy, Chicago, USA). Kromě toho polovina subjektů v každé skupině, 15 kuřáků a 15 nekuřáků, bude používat ústní vodu na bázi 0,12% chlorhexidin-diglukonátu (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Itálie) dvakrát denně po dobu jedné minuty po dobu 15 dní. Následně budou vytvořeny čtyři podskupiny po 15 subjektech - nekuřáci (NS), nekuřáci užívající CHX (NS-CHX), kuřáci (S) a kuřáci užívající CHX (S-CHX).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Faculty of dental medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s paradentózou kuřáci a nekuřáci.
Kritéria vyloučení:
- nezletilí, těhotné ženy, pacienti se systémovými onemocněními postihujícími tkáně parodontu, pacienti s imunodeficiencí, pacienti užívající antibiotika v předchozích šesti měsících, pacienti s ortodontickými aparáty nebo držáky a pacienti, kteří již dříve podstoupili parodontální terapii nebo byli na podpůrné léčbě
- Pacienti kouřící e-cigarety, systémy pro ohřev tabáku, cigarety bez filtru a příležitostní kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nekuřáci
15 nekuřáků s diagnostikovanou parodontitidou.
Všichni podstoupili NSPT
|
NSPT na principu řízené biofilmové terapie (EMS Dental, Švýcarsko)
|
|
Experimentální: Nekuřáci+ CHX
15 nekuřáků s diagnostikovanou parodontitidou.
Všichni podstoupili NSPT a používali ústní vodu 0,12% chlorhexidin po dobu 15 dnů po terapii
|
NSPT na principu řízené biofilmové terapie (EMS Dental, Švýcarsko)
Ústní voda na bázi 0,12% chlorhexidinu používaná dvakrát denně po dobu 15 dnů po terapii
|
|
Aktivní komparátor: Kuřáci
15 kuřáků s diagnostikovanou parodontitidou.
Všichni podstoupili NSPT
|
NSPT na principu řízené biofilmové terapie (EMS Dental, Švýcarsko)
|
|
Experimentální: Kuřáci + CHX
15 kuřáků s diagnostikovanou parodontitidou.
Všichni podstoupili NSPT a používali ústní vodu 0,12% chlorhexidin po dobu 15 dnů po terapii
|
NSPT na principu řízené biofilmové terapie (EMS Dental, Švýcarsko)
Ústní voda na bázi 0,12% chlorhexidinu používaná dvakrát denně po dobu 15 dnů po terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plaku v plných ústech
Časové okno: 8 týdnů
|
hromadění plaku
|
8 týdnů
|
|
Skóre krvácení z plných úst
Časové okno: 8 týdnů
|
krvácení dásní
|
8 týdnů
|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: 8 týdnů
|
hloubka parodontální kapsy v mm
|
8 týdnů
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 8 týdnů
|
klinická ztráta vazby v mm
|
8 týdnů
|
|
Gingivální recese
Časové okno: 8 týdnů
|
gingivální recese v mm
|
8 týdnů
|
|
Pohyblivost zubů
Časové okno: 8 týdnů
|
pohyblivost zubů- Millerova třída
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHX 01/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .