Tupakoinnin ja klooriheksidiinin vaikutus parodontaaliseen kudoksiin ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen parodontiittipotilailla
Nikotiinialtistuksen vaikutus parodontaaliseen kudoksiin ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen, kun käytetään klooriheksidiinipohjaista antiseptistä ainetta ja ilman sitä potilailla, joilla on parodontiitti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako klooriheksidiinipohjaisen suun antiseptisen aineen käyttö ei-kirurgisen parodontaalihoidon (NSPT) kliinisiä tuloksia tupakoitsijoilla, joilla on parodontiitti.
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tehdään 60 parodontiittipotilaalla – 30 tupakoitsijoita ja 30 tupakoimattomia. Kaikki koehenkilöt tutkitaan kliinisesti. Seuraavat periodontaaliset indeksit mitataan: Full mouth plakin pisteet (FMPS), Full mouth verenvuotopisteet (FMBS), Taskun mittaussyvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), ienten lama (GR) ja hampaiden liikkuvuus (TM). Kaikille aiheille suoritetaan NSPT. Puolet kunkin ryhmän koehenkilöistä käyttää 0,12-prosenttista klooriheksidiinipohjaista suuhuuhtelua kahdesti päivässä 15 päivän ajan. Kliininen tutkimus toistetaan 8 viikkoa NSPT:n jälkeen ja sitä verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osastolla parodontaalihoitoon hakeutuvien potilaiden joukosta rekrytoidaan yhteensä 60 henkilöä. Kaikilla koehenkilöillä diagnosoidaan parodontiitti vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokituksen kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään tupakoinnin perusteella. Ensimmäinen 30 henkilön ryhmä koostuu savukkeiden tupakoijista ja toinen ryhmä 30 tupakoimattomista. Kaikki ensimmäisen ryhmän koehenkilöt tupakoivat vähintään 3 vuotta ja vähintään 10 savuketta päivässä. Potilaat, jotka polttavat sähkösavukkeita, tupakan lämmitysjärjestelmiä, ilman suodattimia ja satunnaisesti tupakoivat, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Lisäksi alaikäiset, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on hampaiden kudoksiin vaikuttavia systeemisiä sairauksia, immuunipuutospotilaat, potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana, potilaat, joilla on oikomisvälineitä tai kiinnittimiä sekä potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet parodontaalihoitoa tai olivat tukihoidossa. tutkimus. Sukupuoleen (mies, nainen), ikään (</> 50 vuotta), nikotiinialtistukseen (tupakoija, tupakoimaton) ja interventioon (CHX:n kanssa/ilman) perustuva satunnaistamissuunnitelma tehdään online-satunnaistusohjelmistolla. Kaikille koehenkilöille tehdään kliininen tutkimus ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa ja 8 viikkoa sen jälkeen. Kliininen tutkimus kattaa kaikki hampaat paitsi kolmatta poskihampaa, ja se suoritetaan millimetrimittaisella PCP-15 UNC - periodontaalisella koettimella (Hu-Friedy, Chicago, USA). Seuraavat periodontaaliset indeksit mitataan: Full mouth plakin pisteet (FMPS), Full mouth verenvuotopisteet (FMBS), Taskun mittaussyvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), ienten lama (GR) ja hampaiden liikkuvuus (TM).
Kaikille koehenkilöille suoritetaan ei-kirurgista parodontaalihoitoa ohjatun biofilmihoidon (GBT) periaatteiden mukaisesti (EMS Dental, Geneve, Sveitsi) AIRFLOW Prophylaxis Master -ultraääniinstrumenteilla (EMS Dental, Geneve, Sveitsi) ja Gracey-kyreteillä (Hu- Friedy, Chicago, USA). Lisäksi puolet kunkin ryhmän koehenkilöistä, 15 tupakoitsijaa ja 15 tupakoimatonta, käyttää 0,12-prosenttista klooriheksidiini-diglukonaattipohjaista suuvettä (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italia) kahdesti päivässä yhden minuutin ajan. 15 päivää. Myöhemmin muodostetaan neljä 15 koehenkilön alaryhmää: tupakoimattomat (NS), tupakoimattomat, jotka käyttivät CHX:ää (NS-CHX), tupakoijat (S) ja tupakoijat, jotka käyttivät CHX:ää (S-CHX).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Faculty of dental medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on parodontiitti, tupakoivat ja tupakoimattomat.
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäiset, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on hampaiden kudoksiin vaikuttavia systeemisiä sairauksia, immuunivajauspotilaat, antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana käyttäneet potilaat, oikomishoitoa käyttäneet potilaat tai potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet parodontaalihoitoa tai tukihoitoa
- Potilaat, jotka polttavat sähkösavukkeita, tupakan lämmitysjärjestelmiä, ilman suodattimia savukkeita ja satunnaiset tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tupakoimattomat
15 tupakoimatonta henkilöä, joilla on diagnosoitu parodontiitti.
Kaikille heille tehtiin NSPT
|
Ohjatun biofilmiterapian periaatteeseen perustuva NSPT (EMS Dental, Sveitsi)
|
|
Kokeellinen: Tupakoimattomat+ CHX
15 tupakoimatonta henkilöä, joilla on diagnosoitu parodontiitti.
Kaikille tehtiin NSPT ja he käyttivät 0,12-prosenttista klooriheksidiini-suuvettä 15 päivän ajan hoidon jälkeen
|
Ohjatun biofilmiterapian periaatteeseen perustuva NSPT (EMS Dental, Sveitsi)
0,12 % klooriheksidiinipohjaista suuvettä kahdesti päivässä 15 päivän ajan hoidon jälkeen
|
|
Active Comparator: Tupakoitsijat
15 tupakoivaa henkilöä, joilla on diagnosoitu parodontiitti.
Kaikille heille tehtiin NSPT
|
Ohjatun biofilmiterapian periaatteeseen perustuva NSPT (EMS Dental, Sveitsi)
|
|
Kokeellinen: Tupakoitsijat + CHX
15 tupakoivaa henkilöä, joilla on diagnosoitu parodontiitti.
Kaikille tehtiin NSPT ja he käyttivät 0,12-prosenttista klooriheksidiini-suuvettä 15 päivän ajan hoidon jälkeen
|
Ohjatun biofilmiterapian periaatteeseen perustuva NSPT (EMS Dental, Sveitsi)
0,12 % klooriheksidiinipohjaista suuvettä kahdesti päivässä 15 päivän ajan hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi suuplakkipisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
plakin kerääntyminen
|
8 viikkoa
|
|
Täysi suuverenvuotopisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ienverenvuoto
|
8 viikkoa
|
|
Taskun syvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
parodontaalitaskun syvyys mm
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kliinisen kiinnittymisen menetys millimetreinä
|
8 viikkoa
|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ienvauma mm
|
8 viikkoa
|
|
Hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
hampaiden liikkuvuus - Miller-luokka
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHX 01/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .