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吸烟和洗必太对牙周炎患者非手术牙周治疗后牙周组织的影响

2023年12月20日 更新者:Aleksandar Pupovac、University of Rijeka

牙周炎患者使用或不使用氯己定防腐剂进行非手术牙周治疗后尼古丁暴露对牙周组织的影响

本研究的目的是评估使用氯己定口腔抗菌剂是否会改善患有牙周炎的吸烟者的非手术牙周治疗(NSPT)的临床效果。

一项随机对照临床试验将在 60 名牙周炎受试者中进行,其中包括 30 名吸烟者和 30 名不吸烟者。 所有受试者都将接受临床检查。 将测量以下牙周指数:全口牙菌斑评分(FMPS)、全口出血评分(FMBS)、袋探诊深度(PPD)、临床附着水平(CAL)、牙龈退缩(GR)和牙齿松动度(TM)。 所有科目都将进行 NSPT。 每组中的一半受试者将在 15 天内每天两次使用 0.12% 氯己定漱口水。 NSPT 后 8 周重复临床检查并进行比较。

研究概览

详细说明

将在该科寻求牙周治疗的患者中招募总共60名受试者。 所有受试者都将根据 2017 年牙周和种植体周围疾病和病症分类中列出的标准诊断为牙周炎。 受试者将根据吸烟状况分为两组。 第一组 30 名受试者将包括吸烟者,第二组 30 名不吸烟者。 第一组中的所有受试者至少吸烟 3 年且每天至少吸 10 支烟。 吸电子烟、烟草加热系统、不带过滤嘴香烟的患者以及偶尔吸烟的患者将被排除在研究之外。 此外,未成年人、孕妇、患有影响牙周组织的系统性疾病的患者、免疫缺陷患者、过去六个月内使用过抗生素的患者、正畸矫治器或保持器的患者以及既往接受过牙周治疗或支持治疗的患者将被排除在外。研究。 将使用在线随机化软件制定基于性别(男性;女性)、年龄(</> 50 岁)、尼古丁暴露(吸烟者;非吸烟者)和干预(有/没有 CHX)的随机化计划。 所有受试者将在非手术牙周治疗前和非手术牙周治疗后 8 周接受临床检查。 临床检查将包括除第三磨牙之外的所有牙齿,并将使用毫米级 PCP-15 UNC 牙周探针(Hu-Friedy,芝加哥,美国)进行。 将测量以下牙周指数:全口牙菌斑评分(FMPS)、全口出血评分(FMBS)、袋探诊深度(PPD)、临床附着水平(CAL)、牙龈退缩(GR)和牙齿松动度(TM)。

所有受试者将根据引导生物膜治疗 (GBT)(瑞士日内瓦 EMS 牙科)的原则,使用 AIRFLOW Prophylaxis Master 超声波仪器(瑞士日内瓦 EMS 牙科)和 Gracey 刮匙(Hu-弗里迪,芝加哥,美国)。 此外,每组中的一半受试者(15 名吸烟者和 15 名非吸烟者)将在一段时间内使用 0.12% 二葡萄糖酸氯己定漱口水(Curasept ADS 212,Curasept SpA,Saronno,意大利),每天两次,每次一分钟。 15天。 随后,将形成四个由 15 名受试者组成的亚组——非吸烟者 (NS)、使用 CHX 的非吸烟者 (NS-CHX)、吸烟者 (S) 和使用 CHX 的吸烟者 (S-CHX)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Faculty of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 牙周炎患者吸烟者和不吸烟者。

排除标准:

  • 未成年人、孕妇、患有影响牙周组织的系统性疾病的患者、免疫缺陷患者、过去六个月内使用过抗生素的患者、正畸矫治器或保持器的患者以及既往接受过牙周治疗或支持治疗的患者
  • 吸电子烟、烟草加热系统、不带过滤嘴香烟的患者以及偶尔吸烟的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:不吸烟者
15 名被诊断患有牙周炎的非吸烟受试者。 他们全部接受了 NSPT
基于引导生物膜治疗原理的 NSPT(EMS Dental,瑞士)
实验性的:非吸烟者+ CHX
15 名被诊断患有牙周炎的非吸烟受试者。 所有患者均接受 NSPT,治疗后使用 0.12% 洗必太漱口水 15 天
基于引导生物膜治疗原理的 NSPT(EMS Dental,瑞士)
治疗后使用 0.12% 氯己定漱口水,每天两次,持续 15 天
有源比较器:吸烟者
15 名被诊断患有牙周炎的吸烟受试者。 他们全部接受了 NSPT
基于引导生物膜治疗原理的 NSPT(EMS Dental,瑞士)
实验性的:吸烟者 + CHX
15 名被诊断患有牙周炎的吸烟受试者。 所有患者均接受 NSPT,治疗后使用 0.12% 洗必太漱口水 15 天
基于引导生物膜治疗原理的 NSPT(EMS Dental,瑞士)
治疗后使用 0.12% 氯己定漱口水,每天两次,持续 15 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全口牙菌斑评分
大体时间:8周
斑块堆积
8周
全口出血评分
大体时间:8周
牙龈出血
8周
口袋深度
大体时间:8周
牙周袋深度(毫米)
8周
临床依恋水平
大体时间:8周
临床依恋丧失(毫米)
8周
牙龈萎缩
大体时间:8周
牙龈退缩(mm)
8周
牙齿松动度
大体时间:8周
牙齿松动度-米勒级
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月14日

初级完成 (实际的)

2023年10月16日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHX 01/22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

仅根据合理要求共享不影响参与者个人数据的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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